"현재까지 사망 또는 담관소실증후군 보고 없어"
[더팩트ㅣ조성은 기자] 미국산 혈관염 치료제 '타브네오스'(성분명 아바코판)를 복용한 일본 환자 20명이 사망한 것으로 알려진 가운데 식품의약품안전처는 국내에서는 해당 의약품이 시판되지 않았다고 밝혔다. 다만 76명의 환자에게 공급됐다고 전했다.
식약처는 18일 "해당 의약품은 2023년 9월 '활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등'의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않았다"고 밝혔다.
다만 "국내 일부 환자(76명)가 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받았다"며 "현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다"고 밝혔다. 식약처는 타브네오스가 지난 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급됐다고 전했다.
'환자지원프로그램'은 고가의 신약이나 비급여 약제 치료 시 환자의 경제적 부담을 덜어주기 위해 건강보험 급여 등재 이전 환자에게 직접 지급해주는 제도다.
식약처는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도와 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다.
아울러 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사 철저 시행 등 면밀히 모니터링하도록 조치했다.
앞서 일본 언론에 따르면 일본 기세이약품공업이 판매하는 타브네오스를 투약한 환자 20명의 사망이 보고됐다. 다만 일부 사례는 약 복용과 사망 간 인과관계가 명확히 확인되지 않았다.
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