외교부 “국산 진단키트, FDA가 사전승인”…업체는 미공개

외교부가 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산업체 3곳이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘사전 승인’을 받았다는 발표를 했지만, 업체를 공개하지 않아 논란이 되고 있다. /외교부=박재우 기자

일각서는 외교부가 성급하게 발표했다고 비판

[더팩트ㅣ외교부=박재우 기자] 외교부가 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산업체 3곳이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘사전 승인’을 받았다고 발표했지만, 업체를 공개하지 않아 논란이다.

외교부는 28일 보도자료를 통해 "FDA 사전승인을 획득함으로써, 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"면서 "이례적으로 빠른 시일 내에 이루어진 것은, 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 하겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다"고 강조했다.

이어, "양 정상통화의 후속조치 이행을 위해 외교부, 식약처 등 관계부처는 해당 업체들과의 협조를 바탕으로 미측과 긴밀하게 협의해왔다"고 덧붙였다.

다만, 외교부가 업체명을 밝히지 않아 FDA 긴급사용 승인을 받은 해당 업체가 어딘지 알 수 없는 상황이다. 외교부는 FDA 공식 발표 전까지 확인해줄 수 없다는 입장이다.

FDA 홈페이지의 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization) 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않고 있다. /FDA 홈페이지 캡쳐

현재 국내 진단키트 생산 업체인 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 FDA에 긴급사용승인을 신청했으나 아직 결과를 받지 못한 것으로 전해졌다.

특히, FDA 홈페이지의 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization) 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않고 있다.

일각에서는 아직 FDA 공식 발표가 나지 않았는데 외교부가 성급하게 발표해 혼란만 초래했다는 비판이 나오고 있다.

한편, 외교부는 '코로나19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 T/F'를 중심으로, 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해, 향후 미측 구매기관과 우리 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정이라고 밝혔다.

발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.

▶카카오톡: '더팩트제보' 검색

▶이메일: jebo@tf.co.kr