결과 따른 추가 실험·자금 마련 방식 주목
[더팩트ㅣ이준영 기자] 코오롱티슈진 노문종 대표 사임으로 전승호 단독 대표 체제가 시험대에 섰다. 전 대표는 노 전 대표가 맡았던 임상까지 총괄하면서 골관절염 세포유전자치료제 성공 과제에 마주섰다.
19일 제약업계에 따르면 지난달 코오롱티슈진에서 골관절염 세포유전자치료제 연구개발과 임상을 20여년 이끈 노 전 대표가 사임하면서 전 대표는 임상과 함께 상업화 준비, 미국 식품의약국(FDA) 허가 대응, 필요 자금 마련 등 전반을 총괄한다. 지난해 3월 전 대표가 코오롱티슈진에 합류하면서 노 전 대표와 각자대표 체제를 이어가던 중 지난달 18일 노 전 대표가 일신상 사유로 회사를 떠났다.
전 대표의 당면 과제는 오는 12월 발표되는 골관절염 세포유전자치료제 3상 두번째 톱라인 결과다. 3상 결과는 코오롱티슈진 성장 뿐 아니라 재무 문제와 직결된다.
앞서 지난 7월 나온 TG-C 첫번째 3상 톱라인 결과는 가짜약 대비 통증과 기능 개선 효과를 유의미하게 입증하지 못해 사실상 실패했다. 긍정적 결과를 기대했던 코오롱티슈진이 예상하지 못한 결과였다. 현재 코오롱티슈진은 정형외과 전문의 출신인 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)를 영입해 1차 결과를 분석하고 있다. 1차 결과 분석도 12월 발표한다.
코오롱티슈진은 수년째 영업적자를 이어가며 차입과 최대주주 코오롱 지원으로 경영해왔다. 현재 코오롱티슈진이 발행한 전환사채(CB) 가운데 주식으로 전환되지 않은 금액은 1385억원이다. 주가가 전환사채 전환가격보다 낮은 상황이 이어지면서 채권자들이 주식 전환보다 원금 회수에 나설 유인이 커졌다. 아직 주식으로 전환되지 않은 제4회 전환사채 1225억원에 대해 채권자는 내년 9월 26일부터 조기상환을 요구할 수 있다. 첫번째 3상 결과 발표 전 6만원대였던 주가는 현재 1만5000원대로 떨어졌다. 3상 성공에 따른 주가 상승과 상업화가 절실한 상황이다.
전 대표는 두번째 3상 결과 이후도 준비해야 한다. 성공해도 첫번째 3상 실패로 미국 식품의약국이 추가 임상이나 실험을 요구할 가능성이 있다. 3상에서 실패할 경우 개발을 이어가려면 이에 따른 자금이 필요하다. 현재 코오롱티슈진은 추가 임상이 필요할 경우 최대주주인 코오롱과 협의해 마련한다는 방침이다. 코오롱은 2021년 이후 제3자배정 유상증자 등을 통해 코오롱티슈진에 2560억원을 투입했다.
코오롱티슈진은 과거 인보사케이주 사태에 따른 법적 대응도 해야한다. 지난 7월 9일 서울중앙지방법원 민사합의29부는 인보사케이주를 투여받은 환자 139명이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 전부 승소 판결했다. 재판부는 환자들에게 진료비와 위자료를 배상하라고 결정했다. 인보사 2액의 주성분이 품목허가 당시 표시된 연골유래세포가 아닌 종양을 형설할 위험성이 있는 신장유래세포로 제조돼 결함이 있다고 판단했다. 7월 29일 같은 법원에서 나온 판결도 인보사를 투여한 환자와 투여 후 숨진 환자 유가족 등 18명이 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진, 이우석 전 코오롱생명과학 대표 등을 상대로 낸 손해배상 소송에서 원고 일부 승소로 판단했다.
2017년 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'는 인보사케이주라는 제품명으로 식품의약품안전처에서 국내 첫 세포유전자치료제로 허가받았다. 하지만 허가자료로 제출한 주성분 중 하나가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 국내 품목허가가 취소됐다. 미국 식품의약국도 임상 3상을 보류했다. 이후 코오롱티슈진은 FDA에 소명해 2021년 12월 미국 임상 3상을 재개했다.
코오롱티슈진 관계자는 "12월 내 두번째 임상 3상 결과를 발표할 것"이라며 "아직 추후 자금이나 FDA 대응은 내부적으로 정해진 것이 없다"고 말했다.
제약업계 관계자는 "코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 임상 3상 성공이 절실하다"며 "자금 문제는 코오롱이 있으니 지켜봐야 할 것"이라고 언급했다.
lovehope@tf.co.kr
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