연내 각막염 약 3상 지표도 주목
[더팩트ㅣ이준영 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 신약 승인을 받은 HLB가 주요 과제를 앞두고 있다. 주력해온 간암 신약 FDA 허가와 각막염 치료제 임상 3상 결과가 주목된다. 간암약은 그동안 중국 제조시설 문제로 허가를 받지 못해 4번째 도전에서 FDA 기준을 충족할지 주목된다.
6일 제약업계에 따르면 HLB는 간암 신약 리보세라닙 병용요법에 대한 FDA 신약허가신청(NDA) 제재출을 최대한 빨리하겠다는 입장이다.
담관암 신약 '리픽투'의 FDA 허가로 미국 시장 진출 돌파구를 마련했지만 간암 신약은 아직 FDA를 넘지 못했다. 미국 간암약 시장은 담관암 시장보다 크다. HLB는 간암 신약 리보세라닙 병용요법에 대해 FDA로부터 세 번 연속 보완요구서한(CRL)을 받으며 품목허가를 획득하지 못하고 있다. 모두 리보세라닙 NDA에 등재된 중국 항서제약 제조시설 문제였다.
HLB는 세번째 보완요구서한을 받은 원인이었던 항서제약 제조시설에 대한 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항이 해결됐다고 밝혔다. 당시 보완요구서한의 근거가 된 실사는 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 제조소에 대한 일반 cGMP 실사였다. FDA는 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최근 분류했다. 자발적 시정조치 권고는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다. 지난 7월 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사도 자발적 시정조치 권고로 분류됐다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 현재 항서제약과 간암 신약허가신청 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있으며, 가능한 신속히 FDA에 신청서를 재제출한다는 입장이다.
간암 신약허가신청을 제재출하면 항서제약 제조소에 대한 FDA 사전승인실사(PAI)를 거쳐야 할 가능성이 있다. 지난 7월 FDA는 cGMP 관련 문제가 해소된 후에도 필요할 경우 해당 제조소에 대해 사전승인실사를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 사전승인실사 모두 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용을 보완요구서한에 포함했다.
또 다른 주요 일정은 각막염 치료제 임상 3상과 고형암 CAR-T 치료제 1상 결과다.
HLB테라퓨틱스는 다음달 신경영양성각막염(NK) 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 결과를 발표한다. RGN-259는 기존 치료제 대비 투약 편의성과 안전성 측면에서 경쟁력이 기대되는 신약 후보물질이다. 신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 안질환이다. 현재 FDA 허가를 받은 치료제는 ‘옥서베이트(Oxervate)’가 유일하다. HLB는 옥서베이트 경우 8주 동안 냉장보관 상태에서 하루 6회 투여하는 반면, RGN-259는 상온보관이 가능하고 4주간 하루 5회 투여하는 방식으로 치료 기간이 짧고 투여 부담이 적으며 보관과 운송이 용이하다는 주장이다.
HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’을 개발하고 있다. SynKIR-310은 재발·불응성 B세포 림프종 환자 대상으로 임상이 진행 중이며 오는 12월 미국혈액학회(ASH)에서 임상1상 중간 결과가 공개된다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "중국에서 이미 HLB 간암 신약이 시판중인데 안정성이나 효능 문제가 없는 것으로 보인다"며 "HLB가 담관암 신약 허가를 받으면서 FDA에 대한 대응력도 갖춰가고 있어 결국에는 간암약 허가도 받을 것으로 기대한다"고 말했다.
업계 관계자는 "그동안 중국 제조소 문제로 보완요구를 받은만큼 이에 대한 해결이 FDA 기준에 부합했는지가 승인 관건으로 본다"고 언급했다.
lovehope@tf.co.kr
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