"유럽서 검증된 맞춤형 고용량 처방 전략 美 이식"
[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온이 미국에서 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명·성분명 인플리시맙)의 고용량 처방 근거 확보에 나선다. 기존 120㎎에 240㎎을 추가해 환자 상태에 따른 맞춤형 처방 선택지를 넓히고 미국 시장에서 처방 확대를 꾀한다는 전략이다.
셀트리온은 짐펜트라의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 목표다.
셀트리온은 유럽에서 확인한 고용량 처방 전략을 미국 시장에도 적용한다는 계획이다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 약 32%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 유럽에서 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방이 점유율 확대에 기여했다고 설명했다. 유럽에서는 램시마SC의 240㎎ 고용량 투여가 허가돼 있어, 셀트리온은 현지에서 축적한 고용량 처방 경험과 임상 근거를 미국 시장으로 확대한다는 구상이다.
미국에서는 현재 120㎎ 용량을 중심으로 처방되고 있지만, 향후 240㎎ 투여 근거가 확보되면 환자 상태에 따라 두 가지 용량을 선택하는 '투 트랙' 처방 체계를 구축할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
적응증 확대도 병행한다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. 현재 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)에 한정된 미국 내 처방 영역을 자가면역질환 분야로 확대하기 위한 전략이다.
미국 시장에서의 판매 기반도 강화하고 있다. 셀트리온에 따르면 짐펜트라는 미국 PBM과의 협력을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했으며, 현지 법인을 통한 직판 체계를 운영하고 있다.
짐펜트라의 올해 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 증가했다. 셀트리온은 고용량 투여 근거와 적응증 확대를 바탕으로 미국 시장에서 처방 저변을 넓힌다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 높이는 계기가 될 것"이라며 "짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.
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