약평위서 급여 적정성 인정…연내 급여 등재 목표
[더팩트ㅣ조성은 기자] 큐로셀의 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 건강보험 급여 등재를 위한 주요 관문을 넘었다. 약제급여평가위원회가 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정하면서 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결만 남겨두게 됐다.
큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 림카토가 4일 건강보험심사평가원의 제9차 약평위 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 밝혔다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 국내 첫 번째 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처가 정식 제조판매 품목허가를 내줬으며, 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제로는 처음이다.
림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 임상 2상(CRC01-01)에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 탁월한 치료 효과를 입증했다. 또한, 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%로 우수한 안전성 프로파일을 확인했다. 림카토의 임상적 우수성은 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 대표 국제학술지 ‘Blood’에 게재되는 등 대외적으로 공인받은 바 있다.
특히 림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 직접 제조·공급되며, 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집하여 큐로셀로 보내 CAR-T 세포 치료제로 제조할 수 있다. 이를 통해 그동안 CAR-T 치료 전용 인프라 부족으로 치료가 어려웠던 지역 거점 병원에서도 신속한 림카토 투여가 가능해져, 원정 치료에 의존하던 지방 재발·불응성 혈액암 환자들의 치료 접근성이 획기적으로 향상될 것으로 기대된다.
큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 제시된 세부 조건을 면밀히 검토한 후 건보공단과의 약가 협상 및 건정심 의결 절차를 신속히 진행할 계획이다. 특히 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 보건당국의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 패스트트랙 절차를 밟아온 만큼, 향후 절차도 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다.
큐로셀 김건수 대표는 "이번 약평위 통과는 림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다. 뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
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