CARES-310 추가 분석 통해 폭넓은 환자군서 치료 가능성 재확인
[더팩트ㅣ조성은 기자] HLB의 간암 신약 후보물질 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 40세 미만의 젊은 환자를 포함해 연령대와 관계업싱 소라페닙 대비 생존기간과 무진행생존기간을 개선한 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산시설 문제로 보완요구서한(CRL)을 받은 가운데, 다양한 환자군에서의 임상적 요효성을 뒷받침하는 추가 데이터가 공개되면서 재신청을 앞둔 허가 경쟁력 확보에 관심이 쏠린다.
1일 HLB에 따르면, HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 'CARES-310'의 연령별 사후분석 결과를 오는 3~5일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 르 플라자 호텔에서 열리는 국제간암협회 연례학술대회(ILCA 2026)에서 포스터 발표할 예정이다.
연령별 분석 결과, 50세 미만 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 21.5개월로 소라페닙군 15.2개월 대비 길었으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 5.5개월로 소라페닙군 2.7개월 대비 개선됐다. 50세 이상에서도 mOS는 23.9개월 대 15.2개월, mPFS는 6.2개월 대 3.7개월로 병용요법의 치료 효과가 확인됐다.CARES-310은 앞서 전체 환자군을 대상으로 한 분석에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값이 22.1개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길게 나타나는 등 통계적으로 유의미한 생존 개선 효과를 확인했다.
특히 40세 미만의 젊은 환자군에서도 유사한 경향이 나타났다. 병용군의 mOS는 24.2개월로 소라페닙군 15.2개월보다 수치상 길었으며, mPFS는 5.5개월로 소라페닙군 2.2개월 대비 개선됐다.
안전성도 연령에 따른 큰 차이는 나타나지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 각 연령군에서 유사했으며, 가장 흔한 3~4등급 치료 관련 이상반응은 병용군에서 고혈압, 소라페닙군에서 수족증후군이었다.
이번 연구의 책임저자인 아른트 포겔 토론토대학교 UHN-프린세스마거릿암센터 종양내과 교수는 "이번 연령별 하위그룹 분석은 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 다양한 연령대의 간암 환자에서 치료 성과를 개선할 가능성을 뒷받침하는 추가 근거"라고 말했다. 그는 "이 병용요법은 다양한 병기의 간세포암에서 단독 또는 국소치료와의 병용으로 연구돼 왔으며, 일관된 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보여왔다"며 "이번 결과는 향후 다학제적 간암 치료에서 중요한 치료옵션으로 자리잡을 가능성을 뒷받침한다"고 덧붙였다.
엘레바는 지난 7월 생산시설의 cGMP 관련 사항으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 현재 파트너사와 함께 FDA 재신청을 위한 관련 절차를 진행하고 있다.
김동건 엘레바 대표이사는 "CARES-310을 통해 축적된 임상 데이터는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 생존 개선 가능성을 일관되게 뒷받침하고 있다"며 "이번 추가 분석을 통해 폭넓은 환자군에서 치료 가능성을 다시 확인한 만큼, FDA 허가를 통해 간세포암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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