데이터 클리닝·통계 분석 거쳐 11월 중 톱라인 공개 목표
[더팩트ㅣ조성은 기자] HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염 치료제 후보물질 'RGN-259'가 미국·유럽에서 진행한 글로벌 임상 3상 환자 대상 절차를 마쳤다. 회사는 오는 11월 임상 주요 결과(톱라인)를 공개할 예정이다. 앞선 임상에서 통계쩍 유의성을 확보하지 못한 만큼 이번 추가 임상에서 유효성을 입증할 수 이을지가 신약 개발의 최대 관문으로 꼽힌다.
HLB테라퓨틱스는 26일 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행해 온 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료하며 임상 절차를 마무리했다고 밝혔다.
LPLV는 마지막 투약 환자에 대한 최종 이상반응 및 안전성 평가가 완료되는 시점으로, 환자를 대상으로 한 임상 절차가 마무리되고 데이터 분석 단계로 넘어가는 것을 의미한다.
리젠트리는 환자 등록이 완료된 임상기관부터 순차적으로 데이터 수집과 클리닝 작업을 진행해 왔으며, 이번 LPLV 완료를 기점으로 남은 데이터 정리와 통계·분석 작업에 속도를 낼 계획이다.
SEER-2는 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 무작위배정·이중눈가림·위약대조 시험으로 진행된다. 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원을 포함해 총 50개 의료기관에서 진행됐다.
특히 이번 임상 결과는 RGN-259의 신약 허가 가능성을 가늠할 시험대가 될 전망이다. 앞서 유럽에서 진행한 SEER-3에서는 RGN-259 투약군의 효능이 높게 나타났지만 위약군과의 완치율 차이가 통계적으로 유의한 수준에 이르지 못했다. 회사는 이후 세부 분석을 통해 위약군에서 나타난 높은 플라시보 효과의 원인을 분석했다.
리젠트리는 CRO가 제시한 데이터 정리 및 분석 일정을 토대로 오는 11월 중 톱라인 결과 도출을 목표로 하고 있다.
RGN-259는 재생 촉진 단백질인 티모신 베타4(Thymosin Beta 4)를 주성분으로 하는 점안제 형태의 신약 후보물질이다. 각막 상처 치유와 신경 재생 등을 촉진하는 기전을 기반으로 신경영양성각막염 치료제로 개발되고 있다.
신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막의 감각과 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 퇴행성 안과질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상피 결손과 궤양이 발생할 수 있으며, 심한 경우 각막 천공이나 시력 손상으로 이어질 수 있다. 현재 승인된 치료제가 제한적이라는 점에서 새로운 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 높은 질환으로 꼽힌다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 "이번 LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다"며 "남은 데이터 정리와 분석 작업을 차질 없이 진행해 신속하게 톱라인 결과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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