미국 메릴랜드주 록빌 소재 코오롱티슈진 본사. /코오롱

[더팩트ㅣ이준영 기자] 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 ‘TG-C(옛 인보사케이주)’ 임상 3상 결과 발표를 앞두면서 과거 인보사케이주 사태를 극복할 지 갈림길에 섰다.

15일 제약업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 TG-C 미국 임상 3상 톱라인(주요 지표) 결과를 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 미국 1066명 환자 대상으로 투약을 완료하고 약 2년간 장기 추적관찰과 데이터 분석을 진행했다. 주요 지표 결과에서 통증 완화와 함께 질병 진행을 막고 근본적 골관절염 치료제(DMOAD) 효과를 입증할 지 관건이다.

이번 3상 결과는 코오롱티슈진이 과거 인보사케이주 사태로 잃은 신뢰 회복, 성장과도 직결된다는 분석이다.

앞서 2017년 TG-C는 인보사케이주라는 제품명으로 식품의약품안전처로부터 국내 첫 세포유전자치료제로 허가를 받았다. 하지만 허가자료로 제출한 주성분 중 하나가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 국내 품목허가가 취소됐고 미국 식품의약국(FDA)도 임상 3상을 보류했다.

이후 코오롱티슈진은 FDA에 소명을 통해 2021년 12월 미국 임상 3상을 재개했다.

다만 과거 인보사케이주 사태에 대한 진통은 남아있다. 지난 9일 서울중앙지방법원 제29민사부(재판장 고승일)는 인보사케이주를 투여받은 환자 139명이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 전부 승소로 판결했다. 재판부는 환자들에게 진료비와 위자료를 배상하라고 판결했다. 인보사 2액의 주성분이 품목허가 당시 표시된 연골유래세포가 아닌 종양을 형설할 위험성이 있는 신장유래세포로 제조돼 결함이 있다고 판단했다. 당시 원고를 대리한 엄태섭 변호사는 환자들의 신뢰가 무너진 이번 사례에서 법원이 제조사 책임 소재를 분명히 밝혔다고 평가했다.

영업손실도 이어지고 있다. 지난해 코오롱티슈진 영업손실은 223억원이다. 2024년과 2023년에도 200억원대 영업손실을 기록했다. 임상 성공을 통해 미국에서 품목허가 신청을 통한 상업화를 기대하는 상황에서 임상에 실패하거나 지연될 경우 실적 반등을 기대하기 어렵다.

배진건 아밀로이드솔루션 상임고문(약리생화학 박사)은 "TG-C 임상 결과는 코오롱티슈진의 신뢰 회복에 기로가 될 것"이라며 "임상 결과를 예측하기는 어렵다"고 말했다.

코오롱티슈진 관계자는 "아직 TG-C 임상 3상 결과 발표일은 잡히지 않았다"며 "좋은 결과가 나와 상업화하거나 라이센스 아웃 등을 하면 실적에 도움이 될것"이라고 언급했다.

lovehope@tf.co.kr

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