서울특별시 강남구 논현로에 위치한 HLB 사옥. /HLB

[더팩트ㅣ이준영 기자] HLB 간암 신약 후보에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 HBL그룹 성장과 신뢰 회복의 관건이 될 전망이다.

3일 제약업계에 따르면 FDA는 이달 23일까지 HLB의 간암 신약 후보 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 품목 허가 여부를 결정한다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약은 지난 1월 각각 리보세라닙 신약허가신청(NDA)과 캄렐리주맙 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 제출했다.

HLB의 간암 신약 FDA 품목 허가 도전은 이번이 3번째다. 앞서 HLB는 2023년 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 승인에 실패했다. 지난해 3월 두번째 도전에서도 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 문제로 보완요구서한을 받았다.

이번 도전에서 성공할 지는 FDA가 기존에 제기한 문제를 해소했느냐가 관건이다. HLB그룹은 제조·품질관리 대응을 강화하기 위해 올해 초 삼성바이오로직스 초대 대표 김태한 회장을 바이오부문 총괄회장으로 영입했다. 김 회장은 지난 4월9일 주주간담회에서 항서제약 캄렐리주맙 공장을 방문해 제조·품질관리 보완 작업을 했다고 밝혔다.

회사는 FDA로부터 현장 실사 등 추가 요청을 받은 것은 없다. HLB 관계자는 "캄렐리주맙 제조·품질관리 현장 실사 진행에 대해 아직 통보를 받은 것이 없다"고 말했다.

간암 신약 FDA 승인은 HLB 숙원 과제다. 실적이 부진한 상황에서 글로벌 성장 동력이 필요하다. HLB는 지난 1분기 연결 기준 영업손실 232억원, 순손실 409억원으로 적자가 이어졌다. HLB제약도 1분기 영업이익 10억원으로 지난해 같은 기간보다 48% 줄었으며, 당기순이익은 7억원으로 54% 감소했다.

신뢰 회복을 위해서도 FDA 승인은 절실하다. 지난 5월 HLB제약은 1200억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자(유증) 계획을 발표하면서 유증 일정을 간암 신약 FDA 승인 발표 이전으로 잡았다. 시장에서는 주주가치 하락에 대한 고려가 없었다는 비판이 제기됐다. 승인이 되면 발행 주식총수나 할인율을 줄여 지분가치 희석을 줄일수 있는데도 결과 발표 전 유증을 진행해 주주 배려가 부족했단 지적이었다.

HLB제약은 이러한 우려를 감안해 유증 일정을 FDA 발표 후로 연기했다. 또한 진양곤 HLB그룹 의장은 HLB 계열사 HLB테라퓨틱스와 HLB제넥스 주식을 매수하고 기업설명회(IR)를 진행하는 등 기업가치 제고와 신뢰 행보에 나섰지만 시장은 아직 관망하고 있다. HLB 주가는 지난 1월 6만9200원으로 올해 기준 정점을 찍은 후 하락세다. 이날 4만8100원대로 거래되고 있다. HLB제약도 유증 발표 이후 9000원대까지 떨어진 후 뚜렷한 상승세를 보이지 못하고 있다.

HLB 측은 "유증에 대한 주주 우려를 반영해 유증 일정을 FDA 결과 이후로 연기했고, 기업설명회 등 신뢰 회복에 노력하고 있다"며 "FDA 승인을 기대하고 있다"고 말했다.

배진건 아밀로이드솔루션 상임고문은 "HLB 간암 신약은 FDA 승인이 돼야 할 약인데 그동안 중국 (항서제약) 제조·품질관리 문제로 안됐었다"며 "승인 여부가 회사 성장에 중요한 기점이 될 것"이라고 말했다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하면서 표준 치료제인 소라페닙 투여군 15.2개월 대비 개선 효과를 보였다.

lovehope@tf.co.kr

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