리베이트 규제 완화에 "세금 투입, 사회적책임 고려" 반발 커
[더팩트ㅣ이준영 기자] 불법 리베이트로 혁신형 제약기업 지위를 잃은 대웅제약, JW중외제약이 혁신형 기업 인증 재도전에 나서지만 자격 여부가 불확실하다. 정부가 추진하는 리베이트 규제 완화가 이뤄져야 자격 조건을 갖출 수 있다. 하지만 기업의 사회적 책임성 요구 등 규제 완화 반대 의견이 거세 개정 여부가 불투명하다. 혁신형 제약기업 여부에 따라 제네릭 약가 가산, 각종 세금 감면 혜택 등 수익성이 갈린다.
5일 제약업계에 따르면 대웅제약, JW중외제약은 오는 8월 혁신형 제약기업 인증 신청을 계획하고 있다. 현재는 불법 리베이트를 해 혁신형 제약기업에서 제외된 상태다. 이번에 재도전 하는 것은 혁신형 제약기업 여부가 수익성과 직결되기 때문이다. 보건복지부가 하반기 약가제도 개편을 통해 혁신형 제약기업 신규 제네릭에 60% 가산을 최대 4년 적용하고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49%를 최대 4년 적용하는 특례를 부여한다. 인증 받지 못하면 여기서 제외된다.
여기에 더해 혁신형 제약기업에 지원하는 기존 혜택도 받을 수 없다. 혁신형 기업에 정부 연구개발(R&D) 참여 시 우대, 제조 의약품에 대한 요양급여비용 상한액 가산, 자체개발 기술 이전과 대금 지급 시 법인세와 주민세 감면, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화, 연구시설에 대한 개발부담금과 교통유발부담금 면제 등을 정부 재정으로 지원한다.
현행법으로는 두 기업 모두 불법 리베이트로 행정처분 받은지 5년이 지나지 않아 8월 혁신형 제약기업 인증 신청을 하지 못한다. 이들은 복지부의 리베이트 규제 완화를 기대하고 있다. 복지부는 리베이트에 따른 행정처분 후 5년이 지나면 인증 대상인 것을 리베이트 행위종료 5년 후로 바꾸는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정을 추진하고 있다. 개정되면 두 기업은 리베이트 행위종료 시점에서 5년이 지나 인증을 신청할 자격이 된다.
대웅제약은 과거 리베이트 제공 혐의로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았으나 불복해 취소소송을 제기했다. 이에 대법원은 2025년 8월 대웅제약에 대한 행정처분이 적절하다고 확정했다. 대웅제약은 지난 4월 혁신형 제약기업 지위를 자진 반납했다. JW중외제약은 불법 리베이트 문제로 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 14개 품목 판매정지 3개월, 과징금 7425만원 행정처분을 받았다. 취소소송을 했지만 2023년 6월 대법원에서 최종 패소하면서 같은 해 11월 복지부가 인증 취소했다.
현재 복지부는 규정 개정 행정예고를 마치고 제출받은 국민 의견을 검토하고 있다. 법제처 심사를 거쳐 7월말 개정 목표다.
하지만 혁신형 제약기업 인증 관련 리베이트 규제 완화에 반발이 거세다. 복지부에 반대 의견들이 제출돼 있다. 리베이트는 국민 건강보험 재정에 타격을 주는 불법 행위며, 혁신형 제약기업에 세제 혜택 등 국민 세금을 투입하는 만큼 기업 사회적 책임성을 고려해 인증 리베이트 규제를 완화해선 안된다는 반발이 있다.
한국환자단체연합회는 지난 5월 복지부에 ‘위반행위 종료 시점’이 아닌 ‘행정처분 시점’ 기준을 유지해야 한다는 반대 의견을 제출했다. 이들은 "불법 리베이트는 환자의 치료 선택에 영향을 미치고, 불필요하거나 고가 의약품 사용 증가로 이어져 건강보험 재정에도 부담을 줄 수 있다"며 "혁신형 제약기업 인증제는 환자안전, 윤리경영, 사회적 책임 등 공공적 가치를 충분히 반영해야한다"고 요구했다.
기업들이 소송 제기를 통해 시간을 지연하면 리베이트 규제를 회피할 수 있다는 문제도 제기됐다. 건강한사회를위한약사회와 환자단체연합회는 "행정처분 시점에서 리베이트 종료행위 시점으로 바꾸면 기업들은 리베이트 위반행위를 해도 소송만 하면 시간을 끌수 있어 혁신형 제약기업 인증 시 리베이트 규제를 피할 수 있게된다"는 입장이다.
반면 제약사들은 리베이트 규제 완화를 요구하고 있다. 업계 관계자는 "리베이트 행위 시점은 오래전인데 행정처분을 기점으로 하면 과하다"며 "리베이트 근절 자정 노력도 하고 있는 만큼 규제 완화가 필요하다"고 언급했다. 또 그는 "혁신형 제약기업이 되지 못하면 기등재 제네릭 품목과 신약 제네릭 품목별로 손실을 본다"며 "이는 무시할 수 없는 수준으로 계산하고 있다"고 말했다.
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