위해 이물신고 접종 보류 안해...동일번호 1420만회분 접종
[더팩트ㅣ이준영 기자] 질병관리청(질병청)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 기간 유효기간이 지난 백신과 위해 우려 이물질이 들어갔다는 신고를 받고도 접종 보류하지 않아 제조번호가 같은 백신이 접종됐다는 감사원 감사결과에 대해 백신 접종 관리 체계를 보완하겠다고 23일 밝혔다. 다만 질병청은 동일 제조번호 백신에서 제조·공정상 문제가 발견되지 않았다는 입장이다.
이날 감사원이 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과에 따르면 2021∼2024년 질병청은 코로나19 백신의 이물 신고 1285건을 식품의약품안전처(식약처)에 통보하지 않고 제조사에만 알려 처리하면서 곰팡이, 머리카락 등 위해 우려 이물 127건에 대해 접종 보류 조치를 하지 않았다. 이에 동일 제조번호 1420만 회분이 접종됐다.
질병청은 유효기간이 만료된 백신을 접종한 피접종자 2703명에게 오접종 사실도 알리지 않아 1504명(55.6%)이 재접종을 받지 않았다. 유효기간 만료 백신 접종은 접종력이 인정되지 않는 오접종이지만 515건 예방접종증명서가 발급됐다.
또 감사원은 신속한 접종을 위해 코로나19 백신이 사전에 접종기관으로 배송된 경우에도 국가출하승인이 완료돼 안전성·유효성이 검증된 후 국민에게 접종될 수 있도록 하는 것이 바람직하지만 당시 관련 지침에는 유통업체 혹은 접종기관 등이 국가출하승인 결과를 확인하는 절차가 명확히 마련돼 있지 않았고 질병청도 이와 관련해 모니터링을 실시하지 않았다고 밝혔다. 이에 2021~2022년 2078회 분량의 코로나19 백신이 국가출하승인 결과가 나오기 전 국민에게 접종됐다.
감사 결과에 질병청은 "백신에서 이물이 보고 된 경우 해당 백신은 격리·보관하고 있으며 실제 접종된 사례는 없다"며 "백신 제조사의 조사결과 해당 백신과 동일한 제조번호(로트번호) 백신에서 제조·공정상 문제가 발견된 바가 없다"고 했다.
그러면서 질병청은 보다 안전한 접종을 위해 접종기관에는 지난해 10월 '백신 보관 및 관리 가이드라인' 개정을 통해 백신 품질 이상 시 식약처나 질병청에 신고 처리 절차를 구체적으로 마련했다고 밝혔다.
질병청은 긴급사용승인 요청을 통해 유통된 백신의 중대한 품질문제 발생 확인 시 식약처에 직접 품질조사 의뢰하는 절차 마련을 추진 중이라고 했다. 질병청은 백신의 국가출하승인 결과 확인 후 접종하도록 매뉴얼을 올해 상반기 만들고, 식약처는 긴급사용 승인으로 도입되는 백신의 품질검증 제도 도입과 법적 근거를 오는 5월 마련할 예정이다.
감사원은 감염병 전파 방지 등을 위해 이동·영업·모임 등을 금지하는 ‘사회적 거리두기’, ‘코호트 격리(공동격리)’ 제도는 국민 기본권을 제한하는데도 감염병예방법에 개괄적 내용만 규정돼 법령상 근거가 불명확하고 자의적 해석에 따라 일관성 없는 조치가 일부 시행됐다는 문제도 제기했다.
이에 질병청은 사회적 거리두기 등 기준을 명확히 해 공중보건 및 사회대응 매뉴얼을 상반기 제정하겠다고 밝혔다. 신종감염병 유행 시 코호트 격리 조치가 과도하게 시행되지 않도록 '1급 감염병 대응지침'을 지난 1월 개정해 지자체에 안내했으며 법적 근거 마련을 위한 '감염병예방법 시행령' 개정을 추진 중이라고 언급했다.
lovehope@tf.co.kr
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