HK이노엔 '케이캡' 이어 두 번째
[더팩트ㅣ조성은 기자] 국내에서 개발된 위식도역류질환 치료제가 잇따라 중국에서 품목허가를 받으며 시장 확대에 나서고 있다. 국산 신약의 중국 시장 진출로 수년간 이어진 의약품 무역적자 개선 기대도 나온다.
9일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)' 품목허가를 획득했다. 이번 승인으로 펙수클루는 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 이어 중국 시장에 진입한 두 번째 국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약이 됐다.
대웅제약은 "펙수클루는 2022년 출시한 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제"라며 "기존 프로톤펌프 저해제(PPI 제제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것"이라고 밝혔다. 이번 중국 진출은 중국 파트너사에 기술수출을 하는 방식으로 이뤄졌으며 현지 제품 출시는 2026년 하반기 이뤄질 예정이다.
펙수클루에 앞서 케이캡은 지난 2022년에 중국 시장에 출시돼 미란성 식도염, 십이지장궤양 등 적응증을 확보하며 빠르게 점유율을 확대했다. 케이캡은 지난해에만 60억~70억원의 로열티 수입을 기록했고 올해는 100억원을 웃돌 것으로 예상된다. 이어 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'도 중국 진출에 속도를 내고 있다. 자큐보는 최근 중국 내 위식도역류질환 치료제 전문 제약사 리브존과 손잡고 중국 현지 임상 3상을 마쳤으며 품목허가를 신청해 연내 승인이 기대된다.
중국의 위식도역류질환 치료제 시장은 3조원 규모로 세계 최대 수준이다. 인구 고령화와 서구화된 식습관 확산으로 환자 수요가 급증하면서 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다.
우리나라의 대중 의약품 무역수지는 지난 2015년부터 10년간 5조원이 넘는 적자를 기록했다. 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지난해에도 수출액(4억727만달러)이 수입액(8억6561만달러)의 절반에도 못 미쳤다. 값싼 중국산 원료의약품 수입이 늘어난 반면, 국내 완제의약품 수출은 부진한 영향이다.
국내 신약의 중국 진출 사례는 이번이 처음은 아니다. JW중외제약의 빈혈치료제 '에리스로포이에틴 바이오시밀러(에리스폰)'가 2010년대 초반 중국 시장에 진출했으나 제한적인 판매에 머물렀고, 이후 한미약품이 기술수출한 일부 항암 신약 후보물질이 임상 개발 단계에서 중국 제약사에 이전된 바 있다. 그러나 완제의약품 신약이 현지 허가를 받고 대규모 상업화 단계로 들어서는 것은 P-CAB 계열 약물이 사실상 처음이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.
업계에서는 국산 P-CAB 계열 3개 신약의 연이은 중국 진출이 무역적자 개선과 함께 국내 제약산업의 수출 다변화 기반을 마련할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "국산 신약이 중국 시장에 본격 진출한다는 것은 단순히 기업 차원의 성과를 넘어 의약품 무역적자 구조 개선에도 기여할 수 있는 중요한 계기"라며 "한중 간 교역 구조를 개선하는 동시에 신성장 수출 산업으로서 바이오헬스 비중을 확대하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
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