[더팩트｜문수연 기자] 식품의약품안전처는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 ‘중국 허가특허연계제도 정보집’을 발간한다고 28일 밝혔다.
허가특허연계제도란 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도를 말한다.
이번 정보집은 중국이 작년 6월 개정한 특허법을 시행·도입함에 따라 국내 제약업계가 허가특허연계제도를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
2020년 기준 우리나라가 의약품을 중국에 수출한 실적은 5억6915만 달러(약 7444억원)로, 수출국 중 상위 5위에 해당한다.
정보집은 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 담당 행정·사법기관 정보, 개정 특허법 분석, 특허소송 사례 등을 담고 있다.
중국의 특허법 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다.
식약처는 "이번 정보집이 국내 제약업계의 중국 시장 진출 준비에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.
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