휴젤, 식약처 상대로 법적 대응 나서
[더팩트ㅣ장병문 기자] 글로벌 바이오 의약품 기업 휴젤이 식품의약품안전처의 보툴렉스주 행정처분에 대해 법적 대응에 나섰다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 업체다.
휴젤은 10일 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다"고 주장했다.
그러면서 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않아 약사법 적용 대상이 아니다"라고 설명했다.
휴젤은 "식약처가 기존에 안내되거나 문제가 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 했다.
휴젤은 식약처를 상대로 법적 대응에 나섰다. 휴젤은 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 전했다.
이날 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 휴젤 주식회사와 파마리서치바이오의 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.
국가출하승인 위반 품목은 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위, 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등이다.
휴젤은 지난해 보툴레스 제품으로만 702억 원의 매출을 올리면서 시장 1위 업체로 입지를 다졌다. 경쟁사인 메디톡스가 식약처로부터 허가취소 처분을 받으면서 반사이익을 누렸다.보툴렉스는 2010년 국내 출시했으며 5년 연속 국내 1위 자리를 지키고 있다. 현재 해외 28개국에 수출하고 있다.
한편, GS그룹은 지난 8월 사모펀드(PEF) 운용사인 IMM인베스트먼트, 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라 등과 컨소시엄을 꾸려 휴젤의 새 주인이 됐다.
jangbm@tf.co.kr
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