한미약품 파트너사 스펙트럼 "올해 말, FDA에 신약 시판허가신청 계획"
[더팩트ㅣ정소양 기자] 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다고 12일 밝혔다.
스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.
패스트트랙이란 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행하며, 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.
스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨은 "스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"며 "최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 전했다.
스펙트럼 조 터전 사장은 "현재 'HER2 Exon20' 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다"며 "포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다"고 말했다.
jsy@tf.co.kr
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