식약처 "메디톡스 해외시장 유통제품 자체 회수해야"
[더팩트ㅣ정소양 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 수출에 빨간불이 떨어졌다.
식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스 오송3공장에서 수거한 '메디톡신' 보관검체(샘플)를 검사한 결과, 수출용 제품이 품질 부적합 판정을 내렸다고 17일 밝혔다 이에따라 식약처는 유효기한이 이달 5일, 11일, 18일인 메디톡신 수출용 제품들이 품질 부적합 판정을 받았다며, 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 했다.
메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.
식약처는 지난 8월 말 메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다는 제보를 받고 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다. 앞서 메디톡스 전 직원 A씨는 메디톡스가 지난 2017년 오송3공장을 신설하면서 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 국민권익위와 식약처에 신고한 바 있다.
식약처에 따르면 메디톡스 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과, 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나, 수출용 3개 배치에서 생산된 보관검체에서 의약품 용액의 작용세기인 '역가'와 제품 속 습기인 '함습도' 품질이 부적합했다. 배치는 생물학적 제제가 생산시설에서 한 번에 생산된 단위를 뜻한다.
현재 보관된 제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.
식약처 관계자는 "국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다"면서도 "문제 제품을 회수·폐기하고, 추가 조사를 한 후 메디톡스의 행정처분 수위를 정할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획" 덧붙였다.
jsy@tf.co.kr
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