표준안 3종 공개…국내 제약사 임상 3상 문턱 대폭 낮춰
[더팩트 | 청주=장동열 기자] 정부의 '우리 백신 프로젝트'가 본격 가동에 들어갔다.
식품의약품안전처는 국내 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'를 본격 착수하고, 임상시험계획서 표준안을 마련했다고 31일 밝혔다.
공개된 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교 임상) 등 3종이다.
골자는 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상 시험계획서를 작성할 수 있도록 한 것이다.
또 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하도록 했다.
그동안 국내 제약사들은 수 만 명의 시험 대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했다.
이에 대해 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가 같은 면역원성 지표로 비교하는 '면역원성 비교 3상' 설계를 대안으로 제시했다.
이렇게 되면 대규모 피험자와 위약대조군 모집 없이 수 천 명 규모의 피시험자로 임상 3상시험이 가능하다.
식약처는 이번 표준안이 국내 연구 개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
표준안에는 임상 단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수 등 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다.
표준안은 식약처 인터넷 홈페이지-법령자료-자료실-안내서·지침에서 확인할 수 있다.
식약처는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하겠다"고 밝혔다.
thefactcc@tf.co.kr
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