식약처 '모더나 코로나19 백신 수입품목허가 결정'

김강립 식약처장이 21일 미국 제약사 모더나가 개발한 ‘모더나코비드-19백신주’와 관련 최종점검위원회 결과를 발표하고 있다. / YTN 방송화면 캡처

김강립 처장, 최종점검위 자문 결과 발표 "94.1% 예방효과·안정성 확보"

[더팩트 | 청주=장동열 기자] 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 수입이 승인됐다.

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 허가했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 안전성과 효과성이 인정된다고 판단했다.

임상시험에서 확인된 접종 후 이상반응 역시 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에 큰 문제는 없다고 봤다. 흔하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로, 접종 후 며칠 내 사라졌다.

또 임상시험 등록대상자 3만351명 가운데 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 중대한 이상반응이 나타났으나 중대한 약물이상 반응은 얼굴 부종 등 9건이었다.

하지만 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이어서, 최종점검위는 이를 주의사항에 반영했다.

이 백신은 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 미국 임상시험 결과 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 코로나19 확진 판정을 받았다.

모더나 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로, 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다.

이번 승인으로 국내에서 네 번째, mRNA로는 두 번째 허가가 승인된 백신이 됐다.

앞서 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발된 백신이다. 이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡는다.

식약처는 지난 2월10일 국내 제조로 허가됐던 ‘한국아스트라제네카 코비드-19백신주’와 동일한 백신인 이탈리아 생산 수입품목도 이날 추가 허가했다.

thefactcc@tf.co.kr

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