정장생균 배합 기준도 명확화
[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 비타민 액상·정제가 함께 포장된 이중제형 제품 허용 등을 담은 '의약품 표준제조기준(식약처 고시)'을 6일 개정했다고 밝혔다. 이중제형은 액상과 알약(정제)을 하나의 용기에 함께 포장해 동시 복용하는 형태다.
의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화해 해당 기준에 적합한 품목은 별도 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 처리하는 제도다.
식약처는 그간 표준제조기준 관련 업계의 개선 요청사항에 대한 의견을 수렴하고 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 검토해 개정안을 마련했다. 지난 7월 2일 2026 식의약 안심과제 중 대표과제로 선정해 발표 후 개정을 추진했다.
이번 개정고시에는 비타민 이중제형 허용, 감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가, 비타민C 등 1일 최대분량 증량(1,500mg→2,000mg), 정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화, 의약품 사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 다겼다.
식약처는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.
lovehope@tf.co.kr
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