[더팩트ㅣ이준영 기자] 보건복지부가 환자·시민단체 반대에도 새 의료기술 안전성 평가를 최대 3년 유예하는 제도를 원안 그대로 추진하는 것으로 나타났다. 정책 강행에 안전성 문제를 제기하는 시민사회 반발이 이어질 전망이다.
28일 <더팩트> 취재를 종합하면 보건복지부는 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 3년 유예하는 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안'을 원안대로 추진할 계획이다. 입법예고 기간 여러 환자들과 시민단체들의 반대 의견을 받았지만 강행하기로 했다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하는 제도다.
이 개정안은 식약처 의료기기 허가·심사 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 국제적 수준 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 신의료기술평가를 최대 3년 유예하며 비급여로 즉시 시장에서 사용하도록 하는 내용이다. 비급여와 안정성 관리를 위해 복지부 장관이 즉시진입 사용기간 중 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정하는 직권평가 근거도 담겼다. 의료기기 업계는 그동안 의료기기의 신속한 시장진입을 요구해왔다.
개정안은 지난 6월 입법예고와 의견수렴 절차를 마치고 현재 법무부에서 심사 중이다. 복지부는 이르면 다음달 시행을 목표로 하고 있다.
입법예고 기간 당시 환자단체와 시민단체들은 새 의료기기 신의료기술평가를 유예하고 시장에 즉시 진입시키면 안전성과 유효성 검증에 문제가 생긴다며 반대 의견을 복지부에 전달했다. 또한 비급여 의료기술 확대로 국민 의료비 부담이 커진다는 의견도 전했다. 환자가 비용을 부담하면서까지 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기를 사용하는 의료기술을 사용하도록 하는 것은 부적절하다는 의견이었다. 직권평가에 대해서도 이미 환자 피해가 발생한 이후 평가가 이뤄지면 너무 늦은 조치라는 지적한 바 있다. 당시 GCN녹색소비자전국연대, 한국YWCA연합회, 무상의료운동본부 등 시민단체와 한국중증질환연합회, 한국환자단체연합회 등 환자단체들이 이 같은 반대 의견을 보냈다.
무상의료운동본부는 지난 7월 이재명 정부의 국정 과제를 만들고 있었던 국정기획위원회에도 이러한 정책 추진에 반대 의견을 전달했다.
하지만 정부는 이 같은 반대 의견에도 보완 조치조차 없이 원안 그대로 추진하고 있다.
김재헌 무상의료운동본부 사무국장은 "신의료기술에 대해 평가를 3년 유예하는 정책은 파면된 윤석열 정부가 추진한 것으로 환자 안전성을 위협하고 비급여를 늘려 환자 비용 부담을 키운다. 반면 의료기기 업체들에 이득이 되는 정책"이라며 "이같이 부적절한 정책을 새 정부가 이어받아 추진하는 것은 부적절하다. 윤 전 대통령이 추진했던 정책 중 잘못된 정책은 재검토해야 한다"고 말했다.
한국YWCA연합회도 정부의 정책 강행에 반발해 다음달 신의료기술 시장 즉시 진입제도 문제와 개선을 위한 토론회 등을 계획하고 있다.
복지부 관계자는 "장관 직권평가와 모니터링을 강화해 안전성 우려에 대해 대응할 것"이라며 "사용량이 많은 의료기기는 건강보험 급여 전환을 검토하고 이 외에 추가적인 것도 고민하고 있다"고 말했다.
lovehope@tf.co.kr
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