[더팩트ㅣ이헌일 기자] 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 전문가 자문회의에서 18세 이상 사용 조건 허가가 적절하다는 결론이 나왔다.
서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 원장은 2일 오후 열린 중앙약사심의위원회 자문결과 브리핑에서 "이번에 개최된 중앙약사심의위원회에는 바이러스학, 미생물학, 약학 분야 전문가, 감염병 임상전문가 등 총 17명이 참석했다"며 "회사에서 제출한 자료를 바탕으로 백신을 허가하는 것이 적절하다고 자문했다"고 밝혔다.
이번 회의는 허가 여부를 결정하기 위한 전문가 자문 회의 중 2번째 절차다. 첫 번째 절차인 검증자문단 회의에서도 이 백신이 허가를 받는데 필요한 예방효과를 갖췄다는 결론이었다.
서 원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례를 확인한 결과, 전반적인 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 예방효과도 인정 가능하다고 판단했다"며 "임상시험을 통해 만 18세 이상에게 1회 투여했을 때 예방효과를 입증했으므로 18세 이상을 대상으로 1회 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다"고 설명했다.
이 백신은 화이자, 아스트라제네카 등 다른 코로나19 백신과 달리 한 번만 맞으면 된다. 얀센 측이 제출한 임상시험 결과에 따르면 접종 14일 뒤 예방효과는 66.9%, 28일 뒤에는 66.1% 수준으로 나타났다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "안전성 여부는 임상시험을 통해서 발생한 여러가지 이상사례 등 안전성 프로파일을 검토한 결과 허용할 수 있는 수준인 것으로 판단했다"며 "허가 뒤 유해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타났던 이상사례 등을 추가로 관찰하고 지속적으로 평가하는 것이 필요하다는 의견"이라고 설명했다.
honey@tf.co.kr
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