[더팩트ㅣ조성은 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡정50㎎'이 경구용 완제의약품으로는 세계 최초로 환경성적표지(EPD)를 획득했다고 7일 밝혔다. 의약품의 전 과정 환경영향을 정량화하고 제3자 검증을 거칠 환경정보를 확보하면서, 글로벌 시장에서 강화되는 공급망 환경성 요구에 대응할 수 있는 기반을 마련했다.
HK이노엔은 지난 2일(현지시간) 노르웨이 오슬로에서 'EPD-글로벌'과 '국제지속가능인증원'이 공동 개최한 EPD 인증서 수여식에 참석해 케이캡정50㎎의 EPD 인증서를 받았다.
EPD는 원료 생산 단계부터 제조·유통 등 제품 전 과정의 환경영향을 국제표준에 따라 정량화하고 제3자 검증을 거쳐 공개하는 제도다. 제품의 환경성을 객관적으로 확인할 수 있다는 점에서 '제품의 환경 신분증'으로도 불린다.
케이캡정50㎎ EPD는 올해 6월 국제 EPD 플랫폼인 'EPD-글로벌'에 등록됐다. 등록에 앞서 제3자 검증기관인 국제지속가능인증원(IGSC)이 ISO 14025 기반으로 독립 검증을 수행했다.
HK이노엔은 케이캡정50㎎의 전과정평가(LCA)를 ISO 14040 및 ISO 14044 기준에 따라 완료했다. 이번 케이캡정50㎎ EPD는 원료의약품 제조부터 완제의약품 제조·포장·유통까지 포함되며 환자의 복용 이후 단계와 폐기 과정은 이번 산정 범위에서 제외됐다.
그동안 제약바이오 업계에서는 의약품에 특화된 공인 환경성 산정 지침의 부재로 EPD 도입에 어려움이 있었다. 지난해 11월 영국표준협회(BSI)가 의약품의 환경성 평가를 위한 국제표준 PCR(Product Category Rules)인 'PAS 2090:2025'를 발간하면서 관련 기준이 마련됐다. HK이노엔은 이를 바탕으로 케이캡정50㎎의 EPD를 확보했다.
HK이노엔은 이번 EPD 획득으로 중남미, 아시아 등 해외 시장에서 글로벌 고객사와 바이어가 요구하는 제품별 환경성 정보를 검증된 근거로 제공할 수 있게 됐다. 특히 공급망 전반의 탄소배출량(Scope 3) 산정과 환경 실사 요구가 강화되는 가운데, 케이캡정50㎎의 제3자 검증 EPD는 고객사의 ESG 관련 요구에 대응하는 자료로 활용될 수 있다.
케이캡은 미국 시장 진출도 본격화하고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 제출했으며, HK이노엔은 최근 미국 임상 3상 결과를 공개하며 허가 기대감을 높이고 있다.
HK이노엔 관계자는 "의약품 전과정평가 표준이 마련된 직후 케이캡정50㎎의 EPD를 확보했다는 점은 K-제약바이오 업계에서 의미 있는 ESG 성과"라며 "향후 주요 제품으로 환경성 평가를 확대해 제품 포트폴리오 전반의 환경정보 관리 체계를 고도화하겠다"고 말했다.
케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 국내를 포함해 해외에서도 제품 경쟁력을 확대하고 있다. 현재 한국을 포함해 전 세계 20개국에 출시됐으며, 기술수출 또는 완제수출을 통해 해외 55개국에 진출해 제품의 우수성을 인정받고 있다.
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