Kv7 플랫폼 관련 선급금, 마일스톤 최대 7억9500만달러
[더팩트ㅣ조성은 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질에 1조원 넘는 금액을 베팅한다. 자체 개발 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)로 미국 시장에서 영업·마케팅 기반을 구축한 데 이어 임상 2·3상 단계의 오파칼림을 도입하면서 기존 인프라를 활용한 두 번째 신약의 상업화에 나서는 것이다. 특히 임상 결과 발표를 앞둔 후기 임상 후보물질과 함께 차세대 신약 발굴에 활용한 Kv7 플랫폼까지 확보했다.
SK바이오팜은 26일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장사인 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'을 도입하는 계약을 체결했다고 발표했다.
이번 도입은 SK바이오팜이 지속적으로 추진해 온 '신규 제품(2nd Product)' 도입을 통한 '마케팅 인프라 레버리징' 전략의 일환이다. 향후 계획대로 신약 승인에 성공할 경우, 회사는 기존 '단일 제품 회사(One-product company)'를 벗어나 다수의 혁신신약을 글로벌 시장에서 직접 판매하는 국내 유일한 신약개발회사라는 또 하나의 새로운 단계로 도약하게 된다.
SK바이오팜이 이번에 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제로, 새로운 기전의 뇌전증 치료제 후보물질로 주목받고 있다. 현재까지 진행된 임상시험에서 우수한 내약성 프로파일을 확인했으며, 현재 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 임상 2·3상을 진행 중이다. 임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우, RISE3 임상의 첫 탑라인 결과를 올해 말 확보할 예정이다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐, SK바이오팜은 이르면 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.
계약 규모는 Kv7 플랫폼 관련 선급금 및 개발 및 허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만달러(약 1조 996억원)다. 선급금은 현금 총 4억달러로, 이 중 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만달러를 지급한다. 또한 향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9500만달러의 마일스톤을 지급할 예정이다. 계약에 따라 일부 마일스톤 및 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 지급된다. 이번 거래는 필요한 기업결합 관련 승인 및 기타 통상적인 선행조건 충족을 거쳐 종결될 예정이다.
이번 계약 종결 후 SK바이오팜은 오파칼림의 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 되며, 오파칼림 외에도 Kv7 디스커버리 플랫폼과 이를 기반으로 개발된 Kv7 계열 화합물에 대한 권리를 확보하여 향후 SK바이오팜과의 전략적 협약을 통해 추가 신약 개발 기회도 기대할 수 있다.
특히 현재 진행 중인 오파칼림 임상은 바이오헤이븐이 계속 수행하지만 개발비용은 SK바이오팜이 부담한다. 단순 계약금과 마일스톤뿐 아니라 향후 임상 개발에 필요한 비용까지 떠안는 만큼 신약 상업화에 성공할 경우 수익성과 함께 임상 실패에 따른 부담도 SK바이오팜이 감수해야 한다.
SK바이오팜은 이번 오파칼림 도입과 관련하여 "임상 단계의 후보물질 특성상 임상 및 승인, 상업화 관련 위험을 배제할 수는 없다"면서도 "당사는 30년 이상 뇌전증 분야에서 디스커버리부터 임상, 인허가, 상업화에 이르는 전주기 역량을 축적해 왔으며, 당사의 뇌전증 전문 인력들이 동 후보물질을 정밀 실사한 결과, 충분한 성공 가능성과 특히 우수한 내약성 등 명확한 차별화 포인트를 확인했다"고 설명했다.
SK바이오팜의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트는 올해 미국 뇌전증 치료 시장에서 브랜드 신약 1위에 오르며 성장 궤도에 안착했다. SK바이오팜은 오파칼림의 신약 승인 시, 미국 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 현지에 구축한 약 150명 이상의 미국 전담 영업 조직, 주요 뇌전증 센터와 신경과 전문의를 아우르는 네트워크를 활용해 우선적으로 오파칼림의 출시 및 상업화에 집중할 계획이다.
특히 이를 통한 막대한 비용 시너지와 함께, 세노바메이트와 오파칼림의 상호보완적인 프로파일을 바탕으로 마케팅 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대된다. 두 개의 차별화된 치료 옵션을 기반으로 뇌전증 환자의 다양한 미충족 수요에 보다 폭넓게 대응하고, 더 많은 환자에게 의미 있는 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 전망된다. 나아가 SK바이오팜은 이번 도입을 통해 뇌전증 치료 분야에서 경쟁력 있는 프랜차이즈 포트폴리오를 구축해 나갈 수 있을 것으로 전망하고 있다.
바이오헤이븐의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 블라드 코릭 박사는 "오파칼림은 당사가 지금까지 개발한 자산 중 가장 기대되는 자산 중 하나"라며 "선택적 Kv7.2/7.3 활성제로, 졸음, 어지럼증 등 다수의 뇌전증 치료제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 유의미한 치료 효과를 제공할 수 있도록 설계됐다"고 밝혔다. 그는 "SK바이오팜은 엑스코프리를 성공적으로 출시한 이상적인 파트너이며, 2020년부터 미국 환자들에게 부분발작(POS) 치료를 위한 신약을 선보인 유일한 기업"이라고 덧붙였다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직판하는 완전히 새로운 단계로 진입할 것"이라며 "아시아의 바이오텍과 미국 연구기관으로부터의 초기단계 후보물질 도입을 넘어, 뉴욕증시에 상장된 미국 바이오텍으로부터 최종 결과가 임박한 후보물질을 확보했다는 점에도 주목해야 한다"고 말했다.
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