[더팩트ㅣ이준영 기자] 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 두 번째 미국 임상 3상 결과를 객관성 확보를 위해 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 분석하겠다고 27일 밝혔다.
코오롱티슈진은 홈페이지에 게제한 ‘주주 여러분께 드리는 말씀’이란 글을 통해 "이번 임상 3상 첫 번째 연구(15302 Study)에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서부터 철저히 규명하겠다"며 "현재 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼(Andy Weymann)의 주도하에 정밀 원인 분석에 착수했으며 향후 확보될 추가 임상 데이터 역시 어떠한 예단도 없이 가장 객관적이고 엄격한 과학적 기준에 맞춰 분석할 것"이라고 밝혔다.
특히 코오롱티슈진은 "이번 연구 결과를 자체적으로 분석한 것에 대해 많은 주주 여러분들의 우려와 지적을 겸허히 수용한다"며 "회사는 객관성과 투명성을 한층 더 강화하기 위해, 현재 진행 중인 임상 3상의 두 번째 연구(12301 Study) 결과 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부 CRO를 통해 독립적이고 철저하게 진행할 것"이라고 언급했다.
코오롱티슈진이 지난 20일 발표한 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 ‘15302 연구’ 주요결과는 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC(골관절염 증상평가지수)과 VAS(통증시각척도)에서 통증완화와 관절기능개선은 확인했으나 통계적 유의성 확보에는 실패했다. TG-G 투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.6, WOMAC은 -26.34로 평가됐다. 위약 투여군에서 12개월차 VAS 통증은 –39.1, WOMAC은 -27.57로 TG-G 투여군과 차이가 거의 없었다.
또한 임상 결과 발표 전 발생한 주가 하락과 관련한 내부정보 유출 의혹 관련해 "회사는 임직원의 주식 매매를 엄격히 금지해 왔으며, 임상 데이터를 다루는 관련 부서의 보안 수준을 최고 단계로 유지해 왔다"며 "그럼에도 불구하고 제기되는 의혹에 대해서는 독립조사기구를 설치하는 등 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 다해 적극 해소해 나가겠다"고 밝혔다.
lovehope@tf.co.kr
- 발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.
- · 카카오톡: '더팩트제보' 검색
- · 이메일: jebo@tf.co.kr
- · 뉴스 홈페이지: https://talk.tf.co.kr/bbs/report/write
- · 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자→]
- · 그곳이 알고싶냐? [영상보기→]