엘하우스 제조·품질관리 역량, 국제적 신뢰 기반 품질 경쟁력 입증
[더팩트ㅣ조성은 기자] SK바이오사이언스의 백신 생산 기지인 안동 L HOUSE(엘하우스)가 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다. 회사는 "글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다"고 자평했다.
SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.
일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신의 제조 공장인 안동 엘하우스는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가 마무리됐다. WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 것은 안동 엘하우스의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 높은 신뢰를 보여주는 결과라고 회사는 설명했다.
이번 서면심사는 식품의약품안전처가 지난 2023년 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 것과 관련이 있다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 '규제 신뢰(Reliance)' 정책을 운영하고 있으며, 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체한다.
이번 심사 과정에서도 식약처는 WHO가 요청한 자료가 원활하게 제출될 수 있도록 지원하며 절차 진행을 도왔다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인원을 효율화하면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받을 수 있었다.
SK바이오사이언스는 그동안 글로벌 주요 규제기관으로부터 제조 및 품질관리 역량을 지속적으로 인정받아 왔다. 안동 엘하우스는 2021년 EU-GMP 인증을 획득했으며, 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 성공적으로 통과했다. 또한 최근 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 품질과 공급 역량에 대한 신뢰를 지속적으로 확대하고 있다. 스카이셀플루는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 세포배양 독감백신이다.
SK바이오사이언스 이상윤 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 가겠다"고 말했다.
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