임상시험 감소·신약 승인 둔화는 과제
[더팩트ㅣ조성은 기자] 한국 제약바이오 산업이 중국에 이어 아시아를 이끄는 '두 번째 혁신 엔진'이라는 글로벌 금융권의 평가가 나왔다.
과거 제네릭(복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산 중심의 구조에서 벗어나 혁신 신약 개발 국가로 빠르게 진화하고 있다는 분석이다. 다만 최근 나타난 임상시험 건수 감소와 신약 승인 둔화 추세는 성장을 위해 해결해야 할 과제로 지목됐다.
3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 등에 따르면 글로벌 종합금융그룹 ING의 경제·시장 분석 기관인 ING리서치는 최근 '한국, 아시아의 두 번째 혁신 엔진' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.
ING리서치는 보고서에서 한국을 "아시아에서 가장 신뢰할 수 있는 바이오제약 혁신 국가 중 하나"라고 평가했다. 한국 바이오제약 시장 규모는 약 220억 달러로 세계 13위 수준이다.
특히 한국의 신약 개발 역량이 빠르게 확대되고 있는 점에 주목했다. 국내 기업들이 최근 3년간 발굴한 신약 후보물질은 1300개 이상으로 전 세계 발굴 건수의 약 10%를 차지했다. 이는 영국, 스위스, 일본 등 전통적인 연구개발(R&D) 강국을 앞서는 수준이다.
수출 시장에서의 성장세도 두드러졌다. 지난해 한국의 의약품 수출액은 전년 대비 11.8% 증가한 104억 달러(약 15조8600억 원)를 기록했다. 이 가운데 바이오의약품 수출이 18.2% 늘어나며 전체 수출의 62.6%를 견인했다. 바이오시밀러 수요 확대와 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업들의 수주 증가가 성장을 뒷받침했다.
ING리서치는 한국 바이오산업의 성장 배경으로 정부 주도의 바이오 클러스터 조성, 공공·민간의 R&D 투자 확대, 글로벌 바이오기업의 성장을 꼽았다. 실제로 2020~2022년 한국 바이오제약 분야 투자 규모는 연평균 21.6% 증가해 약 29억 달러(약 4조4225억 원)에 달했다.
과거 제조·생산 중심이었던 한국은 이를 기반으로 항암제, 신경계·대사·면역질환 분야에서 성과를 낸 데 이어 최근에는 리보핵산(RNA) 플랫폼, 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 영역을 넓히며 경쟁력을 키우고 있다. 서울의 경우 2022년 기업 주도 임상시험 부문에서 도시 기준 세계 1위를 기록했으며, 국가 기준으로도 한국은 세계 5위권 임상시험 허브로 자리매김했다.
그러나 한국 바이오산업의 지속 성장에 경고등이 켜졌다는 진단도 함께 나왔다. 연구개발 역량과 생산 인프라에 비해 복잡한 규제 제도가 상업화 성과를 가로막고 있다는 지적이다.
실제 국내에서 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 지난해 2175건으로 감소하며 지난 10년간의 성장 흐름이 꺾였다. 2024년 기준 신약 승인 건수 역시 23건에 그쳐 전년 대비 38% 급감했다. 보고서는 장기간 소요되는 인허가 절차와 엄격한 특허 연장 규정, 복잡한 건강보험 급여 체계 등을 걸림돌로 지목했다.
ING리서치는 "한국은 바이오의약품 생산 역량과 임상시험, 플랫폼 기술 등 다방면에서 강점을 보이며 중국에 이어 아시아의 제2 혁신 엔진으로 자리 잡았다"면서도 "한국이 글로벌 혁신 신약 강국으로 도약하기 위해서는 약가 제도 개혁, 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 유연한 보험 급여 시스템 등 정책 변화가 필수적"이라고 제언했다.
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