식약처, 혁신제품 인허가 전략 상담
[더팩트ㅣ이준영 기자] 신약개발 과정에서 연구개발(R&D) 리스크 관리와 인허가 전략이 중요해지면서 정부가 인공지능(AI) 기반 가상대조군 활용, 규제기관의 사전상담 등을 강화하고 있다.
한국제약바이오협회는 13일 국내 제약바이오 기업 대상으로 '신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나'를 진행했다. 최근 글로벌 신약 개발 시장에서는 초기 단계부터 기술 트렌드를 선점하고, 최종 허가 단계를 고려한 전략적 R&D 구축 중요성이 높아지고 있다. 업계와 정부는 해당 요소들이 신약개발 중단 위험성을 줄이고, 비용 효율성을 높이는 핵심 요인으로 보고 있다.
이날 세미나에서 국가독성과학연구소는 기업들에 신약개발 리스크 관리 대응 방안으로 비임상시험 가상대조군(Virtual Control Group)을 활용한 독성평가 플랫폼 사업 참여를 제안했다. 가상대조군은 실험 동물 등 실제 대조군을 모집하지 않고 과거 비임상시험 데이터를 AI로 분석해 비임상시험을 설계·진행하는 방식이다. 비용 절감과 기간 단축이 장점이다. 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관들이 가상대조군 데이터를 수용하도록 하기 위해 국제적 가이드라인을 만드는 작업이 유럽 중심으로 진행중이다.
국가독성과학연구소는 비임상시험 가상대조군 활용 독성평가 플랫폼인 '톡스 브릿지(Tox-Bridge) 구축을 추진하고 있다. 2027년부터 2031년까지 제약바이오협회, 식약처, 기후에너지환경부, 한국비임상시험연구회가 참여한다. 정부는 해당 플랫폼 구축 사업에 10개 이상 국내 제약바이오 기업들이 참여해 1만 마리 이상 데이터 수집을 목표로 한다. 5년간 400억원 이상 예산이 필요하다.
박대의 국가독성과학연구소 국가독성AI데이터센터장은 "비임상시험 가상 대조군을 활용하면 비용과 비임상 시간을 줄일 수 있다"며 "국내 독자 플랫폼 '톡스 브릿지'를 제대로 구축하기 위해선 주요 기업 참여를 통한 데이터 축적과 예산 지원이 관건"이라고 말했다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 기업들이 인허가 과정 시행착오를 줄일 수 있는 방안으로 '사전상담' 제도를 제안했다. 식품의약품안전평가원은 혁신제품에 대해 제품화 집중지원 프로그램을 운영하고 있다. 혁신제품 사전상담 직통전화 핫라인을 운영중이며, 식약처 홈페이지에서 '혁신제품 사전상담 One-Stop 통합 플랫폼'을 구축했다.
식약처는 개발초기 제품의 허가 신고, 승인 등 법령에서 요구하는 제출 자료 요건부터 시작해 제품 특성에 따른 특정 시험자료 면제 가능성 여부 등 개발 제품 품질 관련 안전성, 유효성 상담도 진행한다. 임상 단계에서는 임상시험 계획 승인을 위한 비임상 시험 범위, 추가 필요 시험자료, 임상시험 초회 투여 용량 설정 타당성 등을 상담 지원한다.
김희성 식약처 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 사전상담과장은 "식약처는 지난해 제품화 집중지원 운영 효과성 분석을 바탕으로 전략적 맞춤 집중지원 품목을 오는 6월 확대할 계획"이라고 말했다.
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