스텔라라 바이오시밀러 프로젝트 DMB-3115, 미국·유럽 승인 눈앞
비만치료제 DA-1726, 파트1 임상서 우수한 안전성 확인
[더팩트ㅣ장병문 기자] 동아쏘시오그룹의 전문의약품 기업 동아에스티가 국내 시장을 넘어 글로벌 시장으로 무대를 옮긴다.
18일 업계에 따르면 성장호르몬제 그로트로핀, 당뇨병치료제 슈가논 등 블럭버스터 제품을 탄생시킨 동아에스티가 해외 시장을 겨냥한 파이프라인 개발이 한창이다.
스텔라라 바이오시밀러 프로젝트 DMB-3115(제품명 이뮬도사)는 미국과 유럽시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작한 DMB-3115는 최근 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 취득했다. 또 유럽 의약품청(EMA)는 품목허가 승인 권고 의견을 내면서 사실상 허가 막바지 단계에 이르렀다. 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파' 등 바이오시밀러 출시 경험이 있는 동아에스티지만 미국과 유럽 등 거대 시장을 겨냥한 제품은 '이뮬도사'가 처음이다.
이뮬도사는 인도계 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals Limited)에 라이센스 및 독점 공급계약을 체결을 마쳤고, 이르면 내년부터 시장에 모습을 드러낼 예정이다.
미국에 있는 동아에스티 자회사 메타비아(구 뉴로보)는 R&D 전진기지로 글로벌 시장에서 비만치료제, MASH 치료제 개발에 집중하고 있다. 비만치료제로 개발 중인 DA-1726은 GLP-1 활성화를 통한 식욕억제뿐만 아니라 기초대사량 증가에 관여하는 글루카곤 수용체를 활성해 기초 대사량을 증가시키는 기전을 보유하고 있다. 기초대사량이 높으면 에너지 소모가 잘 되기 때문에 같은 양을 먹어도 살이 더 빠지는 효과를 기대할 수 있다.
DA-1726은 글로벌 임상1상을 진행하고 있다. 파트1 임상에서는 우수한 안전성과 내약성을 확인했고, 파트2 시험은 내년 상반기 결과가 나올 예정이다.
DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 MASH 치료제 후보 물질이다. 임상에서 DA-1241은 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 보이면서 가능성을 높여가고 있다.
지난해 5월 FDA로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 승인받았으며, 지난해 9월 임상 2상 파트1을 개시했다. 올해 1월에는 임상 2상 파트2를 개시하면서 순항하고 있다.
DA-1726은 비만약 중 Best-in-class를 목표로, DA-1241은 First-in-class로 개발중인 만큼 글로벌 시장을 타겟으로 개발이 이뤄질 전망이다.
동아에스티 관계자는 "지속적인 R&D 투자와 글로벌 시장 확대를 위한 전략적 행보를 통해 동아쏘시오그룹의 성장 동력을 확보해 나가겠다"고 말했다.
jangbm@tf.co.kr
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