CT-P55, 글로벌 임상 3상 절차 진행
"탄탄한 자가면역질환 제품군 확보할 것"
[더팩트ㅣ서다빈 기자] 셀트리온이 자가면역질환 포트폴리오 확대에 나선다.
셀트리온은 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 △강직성 척추염 △건선성 관절염 △중등증-중증 판상 건성 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행 중이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료 영역 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 특히 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 획득하면서 램시마, 램시바SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다.
이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 허가 절차를 진행중이며, 지난해에는 FDA로부터 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
- 발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.
- ▶카카오톡: '더팩트제보' 검색
- ▶이메일: jebo@tf.co.kr
- ▶뉴스 홈페이지: http://talk.tf.co.kr/bbs/report/write
- - 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자▶]
- - 그곳이 알고싶냐? [영상보기▶]