올해 하반기 유럽 출시 전망
"미국, 유럽 등 글로벌 선진 시장 겨냥한 최초의 제품"
[더팩트ㅣ서다빈 기자] 동아에스티가 개발 중인 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'DMB-3115'가 출시에 박차를 가하고 있다.
26일 동아에스티에 따르면 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오가 유럽의약품청(EMA)으로부터 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다.
동아쏘시오그룹 성장의 기대주인 DMB-3115는 이르면 올해 하반기 유럽에서 출시될 전망이다. 에스티젠바이오는 이번 EMA 통과로 DMB-3115의 유럽 상업화 물량 생산 자격을 획득하게 됐다.
회사 측은 "DMB-3115가 미국, 유럽 등 글로벌 선진 시장을 겨냥해 만든 최초의 제품이라는 평을 받고 있는 만큼 해당 약물에 거는 기대감이 크다"고 설명했다. 특히 DMB-3115의 오리지널 의약품인 스텔라라의 경우 연매출 13조에 달하는 초대형 약물이라는 점도 기대감을 높이는 대목이다.
DMB-3115의 상업화 물량이 발주되기 시작하면 생산을 맡은 에스티젠바이오의 매출도 단숨에 상승할 수 있다. 현재 원료의약품(DS)과 완제 바이오시밀러(DP) 가동률은 평균 50%인 수준으로, DMB-3115 상업화 발주가 이어지면 가동률을 끌어올려 새로운 매출 창구가 생기는 셈이다.
DMB-3115라는 대형 품목이 생기면 고객사 추가 유치에도 힘을 받을 수 있다. 에스티젠바이오는 종전 2500리터(L) 생산라인 3개와 500L 생산라인에서 2023년 1000L 생산라인을 증설해 총 9000L 규모의 생산설비를 구축하고 있다. 최근 연이은 학회 참석으로 약 200여건의 미팅을 진행하면서 본격적인 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로 탄생을 예고한 상태다.
동아에스티 관계자는 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출 할할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 동아에스티는 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 'DMB-3115'의 글로벌 라이선스 아웃(기술 이전) 계약을 체결한 바 있다.
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