혁신형 제약기업, 정부 인증 효과로 투자 유치나 기술 판매 등 유리
[더팩트ㅣ서다빈 기자] JW중외제약이 지난해 리베이트 혐의로 혁신형 제약기업에서 제외되면서 향후 3년간 혁신형 제약기업 인증심사를 받을 수 없게 됐다. 혁신형 제약기업은 정부로부터 다양한 혜택을 받는만큼 JW중외제약의 경쟁력은 당분간 약화될 것으로 보인다.
11일 JW중외제약에 따르면 회사는 이르면 2026년 11월 혁신형 제약기업 인증을 신청할 예정이다. JW중외제약은 불법 리베이트를 제공한 사실이 드러나면서 지난해 11월 혁신형 제약기업 인증이 취소됐다. 리베이트로 혁신형 제약기업에서 제외된 제약사들은 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없기 때문에 JW중외제약은 2026년 11월 이후 혁신형 제약기업 인증을 신청할 수 있다. JW중외제약이 혁신형 제약기업으로 다시 승인받기 위해서는 재인증이 아닌 신규 인증 절차를 거쳐야 한다.
공정거래위원회 조사에 따르면 JW중외제약은 지난 2014년 2월부터 지난해 10월까지 자사가 제조·판매하는 62개 품목의 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병·의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공했다.
JW중외제약 관계자는 "지난해 혁신형 제약기업에서 탈락하고 재인증 가능한 기간까지 3년의 유예기간이 있는데, 유예기간이 지나고 인증이 가능한 시점에 다시 신청할 예정"이라고 밝혔다.
업계 관계자는 "인증 과정에서 탈락한 기업은 결격 사유가 없기 때문에 신청하는데 제한 사항이 없지만 리베이트로 인해서 탈락한 기업은 3년간 혁신형 제약 기업 인증을 받을 수 없다"고 말했다. 이어 "리베이트로 탈락된 경우 재인증이 아닌 신규 인증을 받아야 한다"고 말했다.
혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 선정하는 제도다. 혁신형 제약기업으로 선정될 경우 인증 마크가 제공되며 △국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 △정책자금 우선 융자 △약가 결정 시 우대 △세제지원 △해외 제약전문인력 채용 지원 △연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 정부가 다양한 혜택을 주고 있어 제약사들에게는 반드시 인증을 받아야 하는 제도로 볼 수 있다.
평가 기준은 △인적 물적 투입자원의 우수성 △R&D 활동의 혁신성 △기술적 경제적 국민보건적 성과의 우수성 △기업의 사회적 책임 및 윤리성과 투명성 등이 있다. 이 밖에도 매출액 대비 연구개발 비용도 일정 기준치를 넘어야 하며, R&D를 중심으로 투자실적과 연구인력, 연구·생산 시설 등에 대한 평가를 통과해야 한다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 진행되며 선정될 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다.
한 번의 인증으로 계속 지위가 유지되는 것은 아니다. 인증 기준 만큼이나 결격 기준 또한 확실하다. 현행 규정에 따르면 불법 리베이트로 업무 정지, 품목허가 취소 및 과징금 부과 등 행정처분을 2회 이상 받거나 동일한 위반행위로 식품의약품안전처장, 공정거래위원회로부터 복수의 행정처분을 받을 경우 혁신형 제약기업 지위가 박탈된다.
이 밖에도 R&D 비용이 기준보다 미달되거나 기업 임원이 횡령·배임·주가조작 등으로 벌금형 이상 선고 받는 경우, 임직원의 성범죄 등 비윤리적 행위가 적발되는 경우에도 인증이 취소될 수 있다. 관련 법규 제5조 제2항에 따르면 인증 유효기간 동안은 인증 기준을 유지해야 하며, 만약 이를 유지하지 못할 경우에는 관련 법에 따라 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.
보건복지부는 2021년 6월 20일 혁신형 제약기업으로 선정한 기업들의 재인증 심사 결과를 오는 18일 공개한다. 재인증 대상 기업은 △녹십자 △대웅제약 △대원제약 △대화제약 △메디톡스 △헬릭스미스 △보령 △부광약품 △비씨월드제약 △삼양홀딩스 △셀트리온 △신풍제약 △에스티팜 △유한양행 △이수앱지스 △종근당 △크리스탈지노믹스 △태준제약 △한준오츠카 △한국유나이티드제약 △제뉴원사이언스 △한독 △한림제약 △한미약품 △한대약품 △HK이노엔 △LG화학 △SK케미칼로 총 28개의 기업이다.
최근 2심 법원서 벌금 이상의 형을 구형받은 제약사의 혁신형 제약기업 재인증 여부에도 이목이 쏠린다.
신풍제약의 오너 2세 장원준 전 대표이사는 90억원 상당의 비자금을 조성하고 횡령한 혐의로 재판을 받고 있다. 검찰은 항소심 2심서 장 전 대표에게 징역 8년을, 신풍제약 법인에는 벌금 2000만원을 선고해달라고 재판부에 요청했다. 장 전 대표와 신풍제약은 오는 7월 11일 항소심 선고를 앞두고 있다.
보건복지부 관계자는 "확정되지 않은 판결로 재인증에 불이익은 받지 않는다"고 말했다. 다만 판결이 확정될 경우 언제든지 인증이 취소 될 수 있다고 말했다.
한편, 정부가 올해 초 불법 리베이트 단속을 강화한 것이 제약사의 혁신형 제약기업 인증에 변수로 작용될 전망이다. 정부는 지난 3월 21일부터 5월 20일까지 약 두달간 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영했다. 현재 보건복지부에 10건이 넘는 신고가 접수된 것으로 파악되면서, 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 기업이 나올 가능성도 제기된다.
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