2024년 126건…2023년 84건 대비 50% 증가
현진제약, 중금속 잇달아 검출…회수 명령 9건
[더팩트ㅣ서다빈 기자] 올해 1월부터 5월까지 식품의약품안전처로부터 회수‧폐기 명령을 받은 의약품은 126개로 전년 동기 대비 50% 증가한 것으로 나타났다.
3일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 고시된 2023·2024년 1월~5월 의약품 회수‧폐기현황을 분석한 결과 올해 △1월 19건 △2월 22건 △3월 29건 △4월 21건 △5월 25건 총 126건으로 월평균 25.2건의 회수 명령이 내려졌다. 지난해에는 △1월 13건 △2월 23건 △3월 13건 △4월 11건 △5월 24건 총 84건으로 월평균 16.8건을 기록했다. 지난해와 비교했을때 월평균 기준 약 8.4건이 증가했다.
회수 사유로는 △품질부적합(성상·형상·분진포집효율·중량 등)이 25건으로 가장 많았으며 △시판 후 안정성 시험 중 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수(24건) △불순물초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수(21건)로 그 뒤를 이었다. 허가(신고)사항과 다르게 제조한 원료 사용 완제의약품의 영업자회수도 6건을 기록했다. 이 밖에도 자사 제품에 타사 제품이 오표기 된 병이 발견돼 회수에 나선 제품도 있었으며 주사제 내용물의 응고 현상에 따른 영업자 회수가 진행된 제품도 있었다.
가장 눈에 띄는 점은 지난해 1건에 불과했던 불순물 초과 검출로 인한 제제가 올해 21건으로 늘어났다는 점이다. 지난해에는 한국MSD의 당뇨병치료제 '자누비아50밀리그램'에서 불순물 NTTP가 기준치 초과 검출돼 당국의 제재를 받았다. 올해에는 당뇨치료제 시타글립틴 성분과 우울증 치료제 플루옥세틴 성분 의약품에서 불순물이 잇달아 검출되면서 일명 '도미노 회수'가 진행됐다. 검출된 불순물은 △N-니트로소-둘록세틴(N-nitroso-duloxetine)(4건) △N-니트로소-플루옥시틴(N-nitroso-fluoxetine)(10건) △NTTP(7건) 이다.
제약사 별로는 한방제제 의약품을 제조하는 현진제약이 9건으로 가장 많은 회수 명령을 받았다. 현진제약의 한약재에서 곰팡이독소, 카드뮴, 납 등 유해 물질로 규정된 중금속이 잇달아 검출됐다. 이 밖에도 △경동제약·허브팜·농업회사법인선일생약주식회사(4건) △동구바이오제약·서울제약·이든파마·농업회사법인다온허브주식회사·미래바이오제약·일동제약·엔탭허브(3건)가 당국의 제재를 받았다.
식약처 관계자는 "의약품이 회수되는 이유에는 여러 요소가 있고, 변수가 있기 때문에 회수‧폐기 제재를 받은 품목과 빈도만으로 제약사의 품질관리에 대해 잘잘못을 판단 내릴 사항은 아니다"고 말했다. 이어 "제약사가 의약품 임상 재평가 기간에 의약품의 유용성을 입증하지 못할 경우 동일 성분의 제품들이 회수 명령을 받을 수 있기 때문에 이런 상황들이 영향을 줄 수 있기 때문에 매년 같은 기간을 두고 회수 품목 수가 늘어났다고 해서 의약품 공급에 문제가 있는 것은 아니다"고 덧붙였다.
의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조 1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.
한편, 최근 플루옥세틴 성분의 우울증 치료제에서 불순물이 잇달아 검출되면서 회수를 진행하고 있다. 이 가운데 한 업체가 수십개의 업체의 제품을 생산하는 위탁 생산을 통해 제조되고 있는 의약품이 다수로 확인되면서 불순물 초과로 인한 회수‧폐기 조치가 확대될것으로 전망된다.
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