불순물 초과 검출 의약품 6개 중 5개 위탁생산 제품
[더팩트ㅣ서다빈 기자] 우울증 치료제 '플루옥세틴염산염(Fluoxetine)' 성분 의약품에서 불순물이 잇달아 검출되면서 환자들의 불안감이 커지고 있다. 이달 들어 식품의약품안전처로부터 6번의 회수 명령이 내려진 가운데 여섯개 제품 중 다섯개의 제품이 위탁 생산을 통해 제조되고 있어 회수 조치가 확대될 것으로 전망된다.
28일 식약처에 따르면 다산제약의 우울증 치료제 세로세틴캡슐20밀리그램(mg)이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수에 들어갔다. 회수 대상 제품의 제조번호는 22001A, 22001B, 23001A, 23001B, 24001A, 24001B, 24002 이다. 해당 의약품을 보관하고 있는 판매업자와 약국, 의료기관은 즉시 판매를 중지해야하며 회수 의무자에게 제품을 반품해야 한다.
플루옥세틴 제제는 우울증, 신경성 식욕과항진증, 강박증, 월경전 불쾌장애 등 다양한 적응증에 사용된다. 플루옥세틴 제제가 불순물 초과 검출로 식약처로부터 회수 조치당하는 것은 이달에만 여섯차례에 달한다. 6개 모두 동일한 사안으로 진행됐다. 지난 14일 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐을 시작으로 △엔티프레스캡슐(구주제약) △디프맥스캡슐10mg·20mg(라이프팜텍) △오베틴캡슐(인트라바이오파마)에 대한 회수가 진행됐다. 해당 기업들은 의약품 회수 사실을 알리는 팝업을 자사 홈페이지에 공개했다. 한편, 이날 오후 식약처로부터 회수 명령을 받은 다산제약은 아직 해당 내용을 고지하지 않고 있다.
제약업계는 플루옥세틴 제제 회수 사태가 확대될 것으로 보고 있다. 회수가 진행중인 불순물 초과 검출 의약품 6개 중 5개 품목이 제약사가 직접 생산하지 않고 한 업체가 수십개의 업체의 제품을 생산하는 위탁 생산 제품으로 확인됐기 때문이다. 위탁 생산의 경우 같은 공장에서 생산되는 제품들은 모두 유사한 제조과정을 거친다. 그렇기 때문에 특정 제품에서 불순물이 검출될 경우 동일한 제조라인에서 생산되는 제품에도 불순물 문제가 발생할 가능성이 있다.
앞서 불순물이 검출된 인트라바이오파마의 오베틴캡슐과 라이프팜텍의 디프맥스캡슐 2종(10mg·20mg)은 서울제약 청주 제2공장에서 제조되는 품목이다. 해당 공장에서 생산되는 플루옥세틴 제제 의약품은 △로랑캡슐10mg(서울제약) △로세틴캡슐10mg(명문제약) △리옥틴캡슐10mg(이든파마) △플루옥캡슐10mg(한국신텍스제약) 등 4개 품목이다.
다산제약의 세로세틴캡슐은 대우제약 부산 1공장에서 제조되고 있다. 공장에서는 △제로작캡슐20mg(한국피엠지제약) △프녹세틴캡슐(JW신약) △프라작캡슐(한국프라임제약) △프로틴캡슐20mg(메디카코리아) △플록세틴캡슐(메딕스제약) △플루민캡슐(태극제약) △플루옥캡슐20mg(한국신텍스제약) △후세틴캡슐(대우제약) 등 9개의 플루옥세틴 제제 의약품이 생산되고 있다.
국제약품의 국제플루옥세틴캡슐은 안국약품 화성 제1공장에서 제조되는 품목이다. 해당 공장에서는 △푸로세틴캡슐(안국약품) △플록틴캡슐(주식회사제뉴원사이언스) 등 2개의 플루옥세틴 제제 의약품이 제조된다.
제약업계 관계자는 "같은 제조시설에서 같은 원료로 제조될 경우 불순물이 발생할 가능성이 동일하다고 본다"며 "의약품 회수 조치가 확대될 가능성이 있을 것으로 보인다"고 전했다. 이어 "시장 규모가 그리 크지 않지만 불순물 문제가 판매량 감소로 이어질 수 있어 향후 매출에 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.
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