비보존제약, '오피란제린 주사제' 허가 여부 대기
동아ST·LG화학·삼성제약, 임상 3상 집중
[더팩트ㅣ서다빈 기자] 1년 반 만에 탄생한 국산 37호 신약 '자큐보정'에 대한 관심이 뜨겁다. 코로나 엔데믹 이후 주춤했던 신약 개발이 다시 기지개를 켜고 있는 가운데 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 기다리고 있는 의약품이 있어 올해 국산 38호 신약이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다.
제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 식약처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 자큐보정의 최종 품목 허가를 승인받았다. 자큐보정은 국산 30호 신약 HK이노엔의 케이캡과 국산 34호 신약인 대웅제약의 펙스클루와 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 신약이다. 국산 신약이 식약처 허가를 받은 건 2022년 11월 대웅제약의 당뇨병 신약 엔블로정 이후 처음이다.
국산 신약이 식약처로부터 품목허가를 받기 위해선 전임상(비임상)시험과 임상 1·2·3상 시험을 모두 완료한 뒤 임상 결과 보고서를 제출해야 한다. 이후 기업은 △안전성 △유효성 △품질에 관한 입증자료를 식약처에 제출한다. 식약처는 이를 심사해 적합하다고 판단될 경우 허가 승인을 내리게 된다.
비보존제약의 비마약성 진통제 '오피란제린 주사제(어나프라주)'는 가장 유력한 국산 38호 신약 후보다. 비보존제약은 지난해 11월 식약처에 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상 결과를 근거로 품목허가를 신청했다.
비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 실시한 임상 3상서 유효성과 안전성을 입증했다. 해당 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중증도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지녔다. 비마약성, 비소염 진통제이기 때문에 오피오이드와 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다.
비보존제약 관계자는 "지난해 식약처에 신약 품목 허가를 신청하고 기다리고 있는 상황으로 신청일을 기준 1년 정도의 시간이 소요될 것으로 예상된다"며 "현재 식약처의 요청에 적극적으로 대응하고 있으며 올해 안에 품목 허가 승인을 받는 게 목표다"고 말했다.
이어 "오피란제린 주사제 같은 경우 일반 신약이 아닌 타깃에 대한 최초의 약물인 혁신 신약(First-in-Class)이라"며 "식약처로부터 품목 허가가 될 경우 국내 시장뿐만 아니라 세계 시장에도 도움이 될 것이고 블록버스터 신약으로 도약할 가능성이 있는 제품"이라고 말했다.
국산 신약의 후발주자가 되기 위해 제약사들은 임상 3상에 집중하고 있다.
동아에스티의 과민성 방광 치료제인 'DA-0810'도 주목받고 있는 국내 신약 후보군 중 하나다. DA-8010은 현재 국내 임상 3상을 진행 중이다. 올해 3상을 완료할 경우 연내 품목허가를 신청할 것으로 예상된다. DA-8010은 임상시험을 통해 방광 선택성이 높아 부작용이 적고 기존 과민성 방광 치료제로 쓰이는 항무스카린제 대비 우수한 효능을 확인했다.
LG화학은 자체 개발중인 통풍신약 '티굴릭소스타트'의 임상 3상 시험을 한국과 미국, 유럽 등 20개국에서 진행하고 있다.
삼성제약의 알츠하이머 치료제 'GV1001'은 임상 3상을 준비를 앞두고 있다. 삼성제약은 지난달 식약처로부터 국내 3상 임상시험계획 변경을 승인받고 임상 준비 과정에 있다. GV1001은 중증도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발하고 있으며 현재까지 약물에 따른 부작용과 이상 반응은 나타나지 않았다.
삼성제약 관계자는 "안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 준비하고 있다"며 "구체적인 시기는 정해지지 않았다"고 말했다.
bongouss@tf.co.kr
- 발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.
- ▶카카오톡: '더팩트제보' 검색
- ▶이메일: jebo@tf.co.kr
- ▶뉴스 홈페이지: http://talk.tf.co.kr/bbs/report/write
- - 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자▶]
- - 그곳이 알고싶냐? [영상보기▶]