전체 이상반응 건수, GC녹십자의 8인자제제가 헴리브라보다 3배 이상 높아
[더팩트｜우지수 기자] JW중외제약이 GC녹십자가 배포한 혈우병치료제 '헴리브라' 관련 보도자료에 대해 22일 유감을 표명했다.
앞서 21일 GC녹십자는 미국출혈장애학회에서 미 식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템에 보고된 이상사례 분석 결과를 바탕으로 "헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 대비 2.8배 높았다"는 내용의 보도자료를 냈다. 8인자제제와 헴리브라는 각각 GC녹십자와 JW중외제약이 국내에서 판매하는 혈우병 치료제다.
JW중외제약은 "보도자료상 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템은 사용자의 자발적 보고를 기반으로 하기 때문에 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지 않고 중복과 누락이 발생할 수 있다"며 "제품간 이상반응을 정확히 알기 위해선 '제품의 총 투여환자수 대비 이상사례의 발생건수'를 확인해야 하는데 GC녹십자는 이런 내용을 빼놓고 보도했다"고 꼬집었다. 이어 "오히려 전체 이상사례 건수로는 오히려 8인자제제가 헴리브라보다 월등히 높다. GC녹십자의 '혈전 이상반응 2.8배' 주장은 비약적 해석이며 환자들에게 혼란을 야기할 수 있다"고 덧붙였다.
JW중외제약에 따르면 지난해 4분기 미국시장 내 혈우병치료제 점유율은 헴리브라 51%, 8인자제제 49%로 각축인데 비해 GC녹십자의 포스터 발표에 인용된 8인자제제의 전체 이상사례 건수는 9324건으로 헴리브라의 2383건에 비해 3배 이상 높다.
JW중외제약은 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)로 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"라고 설명했다. 이어 "혈우병치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다. 각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위는 매우 유감"이라고 전했다.
헴리브라는 글로벌제약사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발한 피하주사형 A형 혈우병치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발권과 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 올 5월부터 헴리브라의 건강보험 급여가 만 1세 이상의 비항체 중증 혈우병 환자까지 확대 적용됐다.
index@tf.co.kr
- 발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.
- ▶카카오톡: '더팩트제보' 검색
- ▶이메일: jebo@tf.co.kr
- ▶뉴스 홈페이지: http://talk.tf.co.kr/bbs/report/write
- - 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자▶]
- - 그곳이 알고싶냐? [영상보기▶]