'펙사벡' 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여
서울대병원·신촌세브란스병원, 'BAL0891' 국내 임상 1상 진행
[더팩트｜문수연 기자] 지난해 거래 재개된 신라젠이 파이프라인을 다각화하며 재기를 위해 힘쓰고 있다. 핵심 파이프라인인 항암 신약 후보물질 '펙사벡'에 이어 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891'이 국내 임상의 문턱을 넘으며 성과가 가시화되고 있다.
2일 신라젠은 항암 신약 후보물질 '펙사벡(Pexa-vec)'의 전립선암 대상 호주 임상과 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891'의 국내 임상 1상을 진행한다고 밝혔다.
신라젠은 호주의 Royal Melbourne Hospital과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자의 투약을 완료했다.
해당 임상 시험은 3개의 코호트로 진행되며, 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 다만 투여 일정과 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 예정이다. 코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다.
코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간격 총 2회 투여받고, 코호트3 대상자는 펙사벡을 1주 간격으로 총 2회 정맥주사 방식으로 투여받는다.
신라젠 관계자는 "해당 임상시험의 목적은 전립선암 술전요법으로 펙사벡이 전립선암 환자에게 안전하고 유용한 치료인지 알아 보기 위한 것"이라며 "이번 임상을 통해 펙사벡 술전요법이 전립선암 환자의 예후를 개선할 수 있기를 바란다"고 말했다.
이와 함께 신라젠은 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만 달러(4402억 원)에 도입한 BAL0891의 국내 임상도 진행한다. BAL0891은 종양을 유발하고 성장하는 데 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 저해하는 것이 특징이다.
신라젠은 지난달 BAL0891의 국내 임상 1상을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다. 임상 기관은 서울대병원과 신촌세브란스병원 두 곳이다.
신라젠은 BAL0891에 대한 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성, 최대 내약용량, 약력학 평가를 진행하고, 향후 병용요법과 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서의 안전성과 효능 등을 평가할 계획이다.
미국에서는 올해 초부터 BAL0891 임상1상을 진행 중이다. 미국 오리건주 포틀랜드에 있는 '오리건 보건과학대학(OHSU) 나이트암연구소’에서 첫 환자 등록을 시작으로 '메리 크라울리 암연구소', '몬테피오레 의료센터' 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 이번 국내 두 기관의 임상 참여로 인해 환자 모집과 임상 진행이 더욱 순조롭게 진행될 것으로 기대된다.
신라젠은 그간 펙사벡 외에 내세울 만한 파이프라인이 없다는 점에 대한 지적을 받아왔는데, BAL0891 임상이 본격적으로 진행되면서 파이프라인 다각화도 순조롭게 이뤄질 전망이다.
신라젠 관계자는 "향후 다양한 암종에서 BAL0891의 안전성과 유효성을 입증해 암 환자들의 생존율과 삶의 질 향상에 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.
한편 신라젠은 지난 2017년 펙사벡 임상 과정에서 주가가 상승해 코스닥시장 시가총액 2위에 올라섰으나, 2019년 임상 중단 소식이 전해지면서 주가가 급락했다. 당시 경영진이 임상 중단 사실을 미리 알고도 주식을 매도한 혐의를 받으면서 2020년 5월 주식 거래가 정지됐다.
이후 신라젠은 거래소로부터 파이프라인 추가 보완고 연구인력 확충 요구를 받았으며, 바실리아로부터 항암 후보물질 BAL0891을 도입하고, R&D 인력을 충원해 지난해 10월 거래가 재개됐다.
신라젠은 신약개발 외에도 건강기능식품 등 라이프케어(lifecare) 제품을 유통하는 커머스사업부를 운영하며 수익성 확보에 주력하고 있다.
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