펙수클루, 국내 출시 약 4개월 만에 필리핀서 해외 첫 품목허가 승인
엔블로정, 연내 품목허가 및 내년 상반기 국내 출시 목표
[더팩트｜문수연 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 성과가 가시화되면서 실적을 견인하고 있는 가운데, 당뇨병 신약 '엔블로정'이 연내 품목허가, 내년 상반기 판매에 돌입할 것으로 예상돼 관심이 쏠리고 있다.
13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 올 3분기 별도기준 매출액 3015억 원, 영업이익 303억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 13.7%, 26.7% 상승한 수치다. 연결기준 매출액은 3319억 원, 영업이익은 301억 원을 기록했다.
대웅제약의 분기 매출액이 3000억 원을 경신한 것은 사상 최초로, 지난 7월 출시된 신약 펙수클루를 비롯한 고수익 품목 중심의 성장이 주효했다는 분석이다.
대웅제약이 지난 7월 1일 국내 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.
현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표하기도 했다.
펙수클루는 지난 7월 국내 정식 출시 전 이미 중국, 미국, 브라질 등 15개 국가와 1조2000억 원 규모의 기술 수출 계약을 맺었으며, 전 세계 8개국에 허가를 신청했다.
지난 3일에는 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난 2월 말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월 만이다.
국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 된 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.
대웅제약은 오는 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에 펙수클루를 출시해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 목표다.
또한 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.
이 외에도 대웅제약은 펙수클루의 해외 진출 성공으로 다진 글로벌 사업 역량을 기반으로 엔블로정(성분명 이나보글리플로진) 등 다양한 파이프라인의 파트너사를 발굴한다는 계획이다.
엔블로정은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.
2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정됐으며 지난 3월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 2021년 기준 1300억 원으로 추정된다.
대웅제약은 엔블로정의 경쟁력을 높이기 위해 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 국내 품목허가를 위해 이나보글리플로진의 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상을 진행했으며 3건 모두 24주간 투약을 통해 효능과 안전성을 확인했다.
대웅제약 이창재 대표는 "세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.
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