[더팩트｜문수연 기자] 유한양행이 개발한 4세대 폐암신약 렉라자의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있는 가운데 블록버스터 의약품으로의 성장이 전망된다. 유한양행은 혁신신약 개발을 최우선 목표로 설정하고 글로벌 기업으로 도약하겠다는 목표다.
6일 의약품 조사기관 아이큐이바에 따르면 유한양행의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)는 올해 1분기 32억 원의 매출을 기록했다.
렉라자는 지난해 3분기 15억 원의 첫 매출이 발생했고, 4분기에는 26억 원을 기록했다. 누적 매출은 73억 원이다.
렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제다.
지난해 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여 개 의료기관 약사위원회(DrugCommittee; DC)를 통과해 처방되고 있다.
금융업계에서는 렉라자가 올해 300억 원의 매출을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 케이프투자증권은 300억~400억 원, 신한금융투자는 346억 원의 매출을 전망했다.
현재 매출 증가 속도가 이어진다면 렉라자는 5년 내 블록버스터(매출 1조 원 이상) 항암제가 될 것이란 전망이다. 신한금융투자는 렉라자의 국내 매출이 2023년 509억 원, 2024년 749억 원, 2025년 1102억 원으로 늘어날 것으로 예상했다.
렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다.
또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.
렉라자의 성과에 힘입은 유한양행은 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통한 신약 개발에 공격적으로 투자하겠다는 계획이다.
유한양행은 지난 2019년 글로벌 제약사 길리어드와 베링거인겔하임에 비알코올성지방간염(NASH) 치료용 신약후보물질 'YH25724'을 기술이전했으며, 2020년에는 미국계 제약바이오사 프로세사 파마슈티컬스에 위마비증 치료용 신약 'YH12852'를 기술이전했다.
YH12852는 최근 임상 2a상 환자 투약이 시작됐으며, 베링거인겔하임은 YH25724의 임상 1a상을 진행 중이다.
유한양행은 2015년 오픈이노베이션 전략을 도입한 뒤 8년간 45개사에 5000억 원을 투자했으며, 최근 3년간 5건의 기술 수출로 거둬들인 기술료가 2300억 원이 넘는다. 최종 개발에 성공하면 최대 약 4조 원의 수익을 얻을 것으로 전망된다.
조욱제 유한양행 사장은 "현재 개발중인 혁신신약 렉라자의 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 블록버스터 신약으로 육성시키고, 회사의 중점과제들을 집중 개발해 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 혼신의 노력을 다 해야 한다"며 "우리의 목표인 글로벌 제약 50대 기업이 되기 위해서 혁신신약을 반드시 개발해야 한다"고 말했다.
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