NCI 성능평가서 민감도 97%, 특이도 100% 기록
[더팩트｜이민주 기자] 수젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트가 국내 최초로 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다.
7일 업계에 따르면 수진텍의 코로나19항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 FDA 승인 과정에서 진행된 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과했다.
수젠텍의 코로나19 신속진단키트는 NCI 성능평가에서 민감도 97%, 특이도 100%를 기록했다. 미국 FDA 승인 기준은 민감도 90%, 특이도 95%다.
수젠텍은 △lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트 △lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했다.
FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행했다. 업계에 따르면 미국과 유럽을 중심으로 한 선진국에서는 코로나19 치료 후 일상생활 복귀 가능 여부를 주로 IgG 항체 검사를 통해 판단하기 때문에 IgG 검사키트의 시장성이 더 높게 평가받는 편이다.
평가 결과, 이 키트에 대한 긴급사용승인이 내려졌다. 이에 따라 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 13개가 됐다.
미국 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 신속진단키트는 수젠텍 제품이 유일하다.
업계는 승인에 따라 수젠텍 신속진단키트에 대한 수요가 급격히 늘어날 것으로 보고 있다.
실제 항체 신속진단키트는 전 세계적으로 수요가 높은 편이다. 이미 미국과 유럽 등 선진국에서는 '항체 신속진단키트'를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있으며, 방역 인프라가 부족한 개발도상국과 후진국에서도 분자진단의 대안으로 항체 신속진단키트를 활용하고 있다.
특히 코로나19 확산 초기 중국산 신속진단키트의 정확도 이슈가 문제가 되면서 올해 하반기부터 품질을 인정받은 제품이 아니면 국가별 시장 진입이 어려워졌다는 점도 이같은 관측에 무게를 더한다.
전 세계적으로도 품질을 인정받은 공급업체 수가 적기 때문에 검증된 제품에 대한 수요가 큰 상황이다.
손미진 수젠텍 대표는 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질 적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라고 말했다.
한편 수젠텍은 코스닥 상장사이며, 지난 2011년 한국전자통신연구원(ETRI)의 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전 받아 설립된 과학기술정보통신부의 제28호 연구소기업이다.
minju@tf.co.kr
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