세간에 큰 파장을 일으킨 '인보사 사태'가 발생한지 넉 달이 지났다. 품목 허가 취소·집단 소송 등 인보사를 둘러싼 계속해서 추가적인 상황이 이어지고 있지만 아직까지 해결되거나 진척된 사항이 없다. 인보사를 투여한 환자들과 피해 주주들은 답답해하고 있는 상황이다. <더팩트>에서는 해결까지 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상되는 인보사를 둘러싼 논란과 쟁점을 짚어보고자 한다. <편집자 주>
식약처와의 행정소송으로 대응 중인 코오롱생명과학
[더팩트ㅣ정소양 기자] '인보사 사태'가 발생한지 넉 달이 지났지만 사태의 마무리까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 예상된다. 보건당국은 판매 중지에 나선 지 3개월 만인 지난달 9일 허가 취소 결정을 내렸으며, 코오롱생명과학 측은 행정소송을 통해 법원의 판단을 구한다는 입장이다. 현재 인보사 관련 행정처분 명령 효력은 정지된 상태다.
인보사케이주(인보사)는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제이다. 인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 사용됐다. 1번 주사하는 데 드는 비용은 600~700만 원에 달하며, 지난 2017년 국내 허가를 받은 후 2019년 3월 판매가 중단되기까지 3700여 명의 환자들에게 판매됐다.
그러나 2004년 치료제 세포를 확립한 지 15년 만에 인보사의 세포가 뒤바뀌었다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 인보사의 치료제 주성분이 승인된 형질전환 연골세포가 아니라 실험실에서 쓰던 293세포라는 것이다.
코오롱생명과학은 해외 진출을 위해 미국에서 3상 임상시험을 추진하고 있었다. 코오롱생명과학에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에는 STR(유전학적계통검사)를 하라는 규정은 없다. 그러나 코오롱생명과학은 자발적으로 검사를 시행했고 검사 결과에서 뒤늦게 다른 세포(293세포)라는 사실을 확인했다고 주장했다.
이에 코오롱생명과학은 지난 3월 22일 이러한 사실을 식약처에 보고했으며, 식약처는 4월 15일 인보사의 제조와 판매 중지 명령을 내렸다.
결론적으로 식약처는 인보사의주성분 중 하나인 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위 등을 요청한 자료와 식약처 자체 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 결과를 종합 분석해 품목허가 최종 취소 결정을 내렸다. 코오롱생명과학 측은 인보사 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서 과학적 근거를 제시하지 못했다. 지난 6월 18일 식약처는 코오롱생명과학 대상 비공개 청문회도 진행했지만 최종 절차에서도 품목허가 취소처분 결정은 바뀌지 않았다.
식약처는 지난달 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대한 품목허가 취소 처분을 최종 확정하며, 7월 9일 자로 취소 일자를 결정했다.
코오롱생명과학은 즉각 입장문을 발표했다. 코오롱생명과학 측은 "청문절차에서 고의적 은폐가 없었다는 것을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가를 취소한 것에 대해 유감을 표하며 행정소송으로 이 결정이 적법한지에 대해 법원 판단을 구하겠다"고 밝혔다.
이후 코오롱생명과학은 지난 7월 9일 대전지법에 인보사 회수·폐기 명령 효력정지 가처분신청을 냈다. 서울행정법원에도 '인보사' 품목허가 취소에 대한 행정소송과 효력정지를 신청했다.
이에 대전지방법원은 지난달 26일 가처분신청을 인용했다. 재판부는 주문에 '인보사케이주 회수·폐기 및 공표 명령은 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지(다만 판결이 그 이전에 확정될 경우에는 그 확정일까지) 그 효력을 정지한다'고 명시했다.
의약품 회수·폐기 명령 등은 대전지방법원에서 인용돼 처분이 미뤄졌고, 품목허가 취소 처분에 대해서는 서울행정법원에서 이달 14일께까지 효력을 일시 정지한 상태다. 품목허가 취소 처분에 대한 인용 결정 여부는 아직 나오지 않았다.
향후 코오롱생명과학이 기사회생할 가능성도 있다.
코오롱생명과학 측은 인보사 미국 FDA 임상3상도 재개하겠다는 입장이다. 코오롱생명과학은 "미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등이 필요하다"면서 "가능한 절차를 신속하게 진행해 국민과 환자 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
특히, 이우석 코오롱생명과학 사장은 인보사 사태 후 코오롱티슈진과 코오롱제약 대표직에서 물러났다. 이 사장은 코오롱생명과학 대표만 유지하면서, 인보사 사태 뒷처리와 향후 대책 마련에 집중할 방침이다.
다만, 손해배상 청구 공동소송에 참여하는 환자·주주 등이 늘고 있어 해결까지에는 숱한 난항도 예상된다.
코오롱생명과학 등을 상대로 공동소송을 진행 중인 법무법인 오킴스에 따르면 2차 원고모집에 516명이 참여했다. 1차(244명) 때의 2배가 넘는다. 여기에다 주주들과 보험사 손배 청구 규모도 막대하게 불어날 것으로 보인다.
업계의 한 관계자는 "코오롱생명과학이 사태 수습을 위해 전방위적인 노력을 하고 있는 것으로 안다"면서도 "인보사 관련 소송이 늘어나고 있어 법적 싸움에서 질 경우 코오롱생명과학이 지급해야할 보상액을 감당할 수 있을 지는 의문"이라고 말했다.
jsy@tf.co.kr
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