발사르탄 판매 69곳, 21억 원 규모
[더팩트ㅣ정소양 기자] 지난해 발사르탄 고혈압약 파동 이후 발생한 건강보험 손실금과 관련해 정부가 제약사에 손해배상을 청구하기로 결정해 파장이 예고된다. 해당 제약사들은 억울하다는 입장이다. 특히, 이번 손해배상 청구에 명분이 없다고 지적했다.
보건복지부는 지난 19일 건강보험정책심의위원회에서 지난해 7월 발생한 '발사르탄 사건'의 손해배상청구액을 21억 원으로 확정하고, 69개 제약사에 구상금 고지 후 미납 시 손해배상을 청구하기로 했다고 밝혔다.
식약처는 지난해 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됨에 따라 총 175개 고혈압 치료제 완제의약품의 제조 및 판매를 중지했다. 이 일로 해당 의약품을 처방받아 복용한 환자들이 다른 고혈압약을 조제 받아 발생한 21억 1100만 원(25만 1150명분)을 제약사에 구상권 청구하겠다는 것이다.
제약사별 손해배상 청구액은 대원제약 2억 2000만 원, 한국휴텍스제약 1억 8000만 원, LG화학 1억 5900만 원, 한림제약 1억 4000만 원 등으로 가장 많았다.
정부의 손해배상 청구 소식이 전해지자 해당 제약사들은 당혹스러운 모습이다.
업계의 한 관계자는 "구상권 청구는 부당하다"며 "적법한 원료를 사용했고, 적법한 절차에 의해 제조했었다. 제품 제조와 공급 과정에서 어떠한 위법행위도 없었다"고 강조했다.
일각에서는 손해배상 청구에 대한 명분이 없다고 지적했다.
사태 원인인 NDMA는 원래 전 세계적으로 발사르탄 원료에서 규격 기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약사 모두 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했으며, 식약처도 사건 발생 이후 NDMA 검출 시험법과 기준치를 새롭게 마련했다.
즉, 제약사가 발사르탄 제조·수입 과정에서 NDMA의 검출 위험을 인지할 수 없었으며, 의약품 허가 및 품질관리를 받을 때도 관련 규정이 전혀 없던 상황에서 문제가 발생한 것이다.
익명을 요구한 한 업계 관계자는 "기준 조차 없던 상황에서 제조를 했다는 이유만으로 모든 책임을 제약사가 물어야 하는 것은 부당하다고 생각한다"며 "정부 역시 위험성을 인지하지 못했고 제대로 된 기준을 제시하지 않은 것에 대한 책임이 있는데, 제약사에게만 책임을 전가하는 것 같다"고 토로했다. 그는 이어 "NDMA의 발암 가능성은 매우 미미한 것으로 밝혀진 것으로 안다"며 "이미 발사르탄 원료를 사용한 제약사들은 많은 손해를 입었다"고 덧붙였다.
실제로 업계에 따르면 이미 제약사들은 발사르탄의 판매 중지·회수로 약 500억 원 상당의 손해를 입은 것으로 나타났다.
한편, 지난해 12월 식약처 조사 결과에 따르면, 발사르탄 복용환자 10만 명 중 0.5명이 전 생애 동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만 명 중 1명과 비교해 위해 정도가 낮은 수준이다.
jsy@tf.co.kr
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