미국 시험기관 '위셀', "코오롱 인보사 국내 제품도 허가와 다른 성분"
[더팩트ㅣ정소양 기자] 판매가 중지된 코오롱생명과학의 무릎관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)에 대한 식품의약품안전처의 조사결과가 오는 15일 발표된다. 식약처는 허가변경, 행정처분, 최악의 경우 허가 취소 등의 모든 가능성을 열어두고 코오롱의 연구개발 전 과정을 면밀히 조사 중이다.
10일 식약처와 관련업계에 따르면 미국 시험기관 '위셀'이 분석한 중간 결과, 국내 인보사 제품에서도 허가받지 않은 종양 유발세포 성분이 나온 것으로 확인됐다.
연골세포여야 할 형질전환세포가 293세포였다는 사실이 이후 최종 확인된다면 어떤 이유로 언제부터 바뀌었는지 의약품 허가당국의 집중 점검이 불가피하다.
전문가들은 의약품 허가 당시 세포 성분과 실제 사용된 세포 성분이 다르면 같은 의약품으로 보기 어렵다고 지적한다. 이에 식약처는 "모든 가능성을 열어두고 국내 제조공장에서 확보된 세포 성분에 대한 자체검증을 벌이고 있다"고 말했다. 코오롱생명과학측은 안전성에 대한 논란이 다시 제기되자 방사선 처리를 통해 인보사의 안전성과 유효성은 문제가 없다고 다시 한 번 강조했다. 미국 식품의약품안전청(FDA)과 식약처도 형질전환세포의 위험성을 인지, 방사선 조사를 권고했다고 밝혔다.
그러나 식약처는 15일 국내에서 사용한 세포에 대한 조사결과가 나오면 그 이후부터 인보사에 대한 본격적인 조사가 진행될 예정이라고 밝혀 파문은 상당기간 계속될 것으로 전망된다. 특히 최악의 경우 허가 취소 등의 조치가 내려지면 집단 손해배상 소송 등 대혼란이 일어날 가능성도 배제할 수 없게 될 것으로 예상된다.
한편, 세계 첫 세포유전자치료제 개발로 단숨에 업계 선두로 올라섰던 코오롱에 대한 신뢰도는 바닥까지 추락했다.
최초 개발임에도 업체가 제출한 자료만 믿고 허가를 내준 식약처 역시 비판을 피하기 어렵게 됐다. 특히, 식약처는 코오롱생명과학으로부터 3월 22일 첫 중간 결과를 보고 받았음에도 불구하고 열흘 가까이 함구해 불신을 키웠다는 지적을 받고 있다.
앞서 인보사는 사람연골세포와 사람연골세포를 변형한(형질전환) 세포를 섞어 만드는 방식으로 허가를 받았다. 그러나 미국 임상시험 중 형질전환세포가 연골세포가 아니라 형질전환 과정에서 재료로 쓰인 293세포라는 사실이 밝혀져 코오롱이 식약처에 지난달 자진 신고했다. 식약처는 코오롱에 인보사 판매 중지를 요청하고 조사에 들어갔다.
jsy@tf.co.kr
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