美 FDA, 계약생산기관 검증 차원서 주성분 확인시험 요구 결과 드러나
[더팩트ㅣ정소양 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 기술이전 받은 세포유전자치료제 '인보사케이'에 대해 제조와 판매 중지를 요청했다. 인보사케이에 사용된 세포 중 일부가 바뀐 것으로 확인되었기 때문이다. 특히, 코오롱생명과학의 인지 시점 등 식약처의 재검증에 따라 국산 29호 신약인 인보사케이의 '허가 취소'도 거론되고 있어 논란이 커질 전망이다.
식약처는 지난달 31일 "코오롱생명과학은 미국 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과, 인보사케이(주)에 대해 주성분 가운데 1개 성분에서 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포가 혼입돼 있다"며 "미국 임상 시험 중인 제품과 국내 시판 제품에 사용된 세포 제조소는 다르지만 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통 및 판매를 중지하게 됐다"고 밝혔다. 이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.
인보사케이는 중간정도 증상 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 국산 29호 신약에 이름을 올렸다.
인보사케이는 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있다. 1액은 동종유래 연골세포이며, 2액 '세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)'가 도입된 동종유래 연골세포이다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.
식약처에 따르면 주성분 중 1개(2액)에서 바뀐 세포는 당초 허가받은 '유전자 도입 연골세포'가 아닌 'TGF-β1 유전가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'였다.
2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정되고 있다.
인보사케이의 세포가 바뀐 사실은 미국 FDA가 코오롱생명과학 측에 주성분 확인 시험을 요구하면서 밝혀졌다. 주성분 확신시험을 진행하던 중 2액의 세포가 한국 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인하게 된 것이다.
◆ 코오롱생명과학 '인지시점'이 관건?
이번 사태의 경우 동물시험 등 전임상 시험 단계부터 상업 생산까지 신장세포가 포함된 것을 코오롱생명과학이 인지했느냐에 따라 달라질 수 있다.
특히, 식약처는 임상시험을 진행하면서 사전에 신장세포가 있는 것을 알고도 데이터를 숨겼다면 허가 취소 가능성도 있다는 입장이다.
식약처는 "세포의 확인 및 원인 조사를 철저하게 실시할 예정"이라며 "주성분이 바뀐 인보사케이주의 허가에 대해서는 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정"이라고 밝혔다.
이에 대해 코오롱생명과학 최근 코오롱티슈진으로부터 통보 받았다고 주장했다.
코오롱생명과학 측은 "인보사케이주 성분중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다"며 "그러나 최근 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다"고 입장을 밝혔다. 특히, 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용되어 와 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 입장이다.
한편, 현재 식약처는 국내 제조소에서 사용한 세포에 대해 확인 중이며 결과는 4월 15일에 나올 에정이다. 결과에 따라 원인조사 및 후속조치가 진행되며 위법사항이 발견되면 약사법에 따른 행정처분이 이뤄질 예정이다.
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