한국제약바이오협회 "반영 좋지만 생동대란 우려 여전"
[더팩트ㅣ정소양 기자] 현행 '동일제제-동일가격' 원칙이었던 제네릭 의약품 약가가 '차등가격 원칙'으로 전면 개편된다. 자체 동등성 시험‧등록 원료의약품 사용 여부에 따라 차등 책정되며, 21번째부터는 기준 충족 여부와 상관없이 품목 최저가의 85% 수준으로 책정된다.
보건복지부는 27일 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다 .복제약 가격 제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발에 시간과 비용을 투자한 데 따라 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다는 내용이 주요 골자다.
이번 개편안은 지난해 발생한 '발사르탄 사태'에 후속 조치에 따른 것이다. 지난해 7월 고혈압 원료의약품인 발사르탄에서 불순물이 검출되면서 복제약 제도 전반에 대한 손질이 필요하다는 요구가 높아진 바 있다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생동성 시험 제도, 높은 복제약 약가 등으로 복제약이 난립하고 원료 품질관리가 되지 않아 촉발됐다는 지적이 많았다. 당시 발사르탄 성분이 함유돼 판매가 중지된 고혈압약은 영국 5개, 미국 10개였으나 우리나라에서는 174개에 달했다.
개편안에 따르면 제약사는 오리지널의약품과 복제약의 안전성 및 효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험을 자체적으로 수행하고 등록된 원료의약품을 사용하는 등 두 가지 기준 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다. 현재 복제약은 오리지널 의약품 가격의 최대 53.55%를 받을 수 있게 돼 있다.
제시한 두 가지 중 하나만 충족하면 오리지널 의약품 가격의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%까지 가격이 내려간다. 또한 건강보험 등재 순으로 21번째 복제약부터는 기준 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 산정하기로 했다. 21번째 복제약은 20개 제품 중 최저가의 85%, 22번째는 21번째 가격의 85%를 받는 식이다.
개편안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행될 예정이다.
다만, 복지부는 현장의 혼란을 최소화하기 위해 새로운 복제약과 현재 건강보험 급여 적용 중인 복제약을 구분해 적용 시점을 달리할 방침이라고 밝혔다. 신규 복제약에는 올해 안에 개편안을 적용하는 반면 기존 복제약의 경우 정부에서 제시하는 요건 충족 및 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 유예를 두고 시행키로 했다.
곽명섭 복지부 보험약제과장은 "개편안 시행이 제약사의 책임감과 대내외 경쟁력을 강화하는 한편 환자 안전에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속해서 논의하겠다"고 전했다.
이날 한국제약바이오협회는 별도의 입장문을 통해 "당초 정부에서 세웠던 방침과 비교해 요건이 완화되는 등 산업계의 의견을 반영해 준 점을 긍정적으로 받아들인다"면서도 "식약처의 공동·위탁 생동 폐지 방침에 이은 복지부 발표로 '생동 대란'이 발생하는 게 아니냐는 우려도 있다"고 밝혔다.
이어 "정부는 이같은 불안감을 해소할수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다"며 "세부적인 내용들을 정하는데 있어서도 제약산업계와 충분한 소통을 통해 진행해주기 바란다"고 당부했다. 또한 "제약산업을 규제대상으로만 보지말고, 앞으로도 제약산업계와 충분히 소통해 국가 주력산업으로 육성하겠다는 의지를 보여달라"고 덧붙였다.
한편, 당초 복지부는 자체 생동성 시험 수행, 원료의약품 등록, 직접 생산 등 세 가지 기준 충족 여부에 따라 복제약 약가를 달리하는 방안을 검토했으나 업계 반발을 받아들여 '직접 생산' 기준을 제외했다.
jsy@tf.co.kr
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