식약처, 발사르탄 원료의약품 수거·검사…2개 품목 기준 초과
[더팩트｜고은결 기자] 발암 가능 물질의 기준치를 초과한 고혈압 치료제가 추가로 확인됨에 따라 해당 의약품을 복용 중인 환자들의 불안과 불편이 커질 수 있다는 우려가 나온다.
식품의약품안전처는 국내에 수입·제조된 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목)을 수거해 검사한 결과 2개 품목에서 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방사가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
이번 조사로 명문제약의 '발사닌정80밀리그램'을 추가로 판매중지 및 처방 제한조치가 내려졌다. 스페인 원료를 사용한 팜스웰바이오 제품은 이미 지난 7월 7일부터 판매 중지 상태다. 복지부는 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 해당 의약품의 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
명문제약의 제품은 2015년부터 지난해까지 최근 3년 간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 약 0.07%의 비중을 차지한다. 같은 기간 팜스웰바이오 제품의 비중은 0.04%다. 보건복지부에 따르면 명문제약 의약품을 복용 중인 환자 수는 4048명이다.
문제의 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제가 가능하다. 의료기관 방문이 어려우면 조제 받았던 약국에 직접 방문해 의약품을 교환할 수 있다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 권고했다. 앞서 식약처는 국산 발사르탄에서 발암 가능물질 NDMA가 검출된 뒤 이를 원료로 만들어진 전 품목을 검사해 174개 품목의 판매를 중지시켰다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 방침이다. 구체적으로 원료의약품 등록제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다는 계획이다.
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