식약처, 고혈압 치료제 82개사 219품목 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치
[더팩트ㅣ고은결 기자] 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타난 고혈압 치료제 82개사 219품목이 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 해외에서 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타나 회수된 원료를 사용할 수 있게 국내 허가받은 고혈압 치료제 82개사 219품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 했다고 7일 밝혔다.
이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다.
식약처는 또 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지하고 판매중지 조치를 내렸다. 최근 3년간 국내 전체 '발사르탄'의 총 제조·수입량은 48만4682㎏이다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 정한 2급 발암물질이다. 이 성분이 함유된 것으로 확인된 중국산 '발사트란'은 고혈압 치료제에 주로 사용되어 왔다.
이번 판매중지 및 제조 중지 대상이 되는 제품은 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 한국바이오켑제약의 '디자르탄정(발사르탄)', 신일제약의 '쎌렉탄플러스정', 동구바이오제약의 '히포텐정', 국제약품의 '코발사르정', 이연제약의 '디로탄플러스정' 등이다.
식약처는 문제가 된 불순물에 대한 정밀 조사를 실시하고 있고, 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 취할 계획이다.
식약처는 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다. 다만 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의할 것을 당부했다. 부작용 등이 의심되는 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.
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