[창립 20주년 특집-혁신이 답이다⑪] &quot규제 많은 바이오산업, 과제도 많다&quot

여재천 신약연구조합 사무국장 인터뷰
국내 바이오 일자리 비중 2% 저조
"바이오산업, 정부 제도·규제가 영향 미쳐"

여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 "바이오산업은 다른 산업과 달리 R&D(연구개발)가 핵심"이라고 강조했다. /남윤호 기자

[더팩트｜문수연 기자] 급격한 인플레이션과 국제 분쟁 등 세계정세가 시시각각으로 급변하고 있는 가운데 글로벌 기업들은 생존을 위해서라도 기술·사상적으로 혁신해야 할 필요성에 직면하고 있다. <더팩트>는 창립 20주년 특별 기획 '혁신이 답이다'라는 시리즈를 통해 금융‧산업‧제약 바이오 등 경제 전반의 혁신 과제들을 살펴봤다.

이번 회에서는 산·학·연·병 신약연구개발 오픈이노베이션을 통한 제약·바이오 산업기술 진흥을 선도한 여재천 사무국장과의 대화를 다룬다. <더팩트>는 지난 4일 여 사무국장에게 바이오 산업의 경쟁력을 확보하기 위한 방안에 대해 들었다.

여 사무국장은 대통령 의료산업선진화전문위원, 국무총리실 약업발전전문위원, 산업통상자원부 바이오헬스신산업기술로드맵총괄위원장, 과학기술정보통신부 신약투자심사위원 등을 역임한 인물이다.

◆ "바이오 산업의 글로벌 경쟁력은 규제 혁신이 답이다"

지난해 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 10%가량 증가하며 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조 원을 돌파했다. 같은 기간 국내 바이오의약품 시장 규모도 7조 111억 원으로, 전년(3조 3029억 원) 대비 112.3% 증가해 최근 5년 중 가장 높은 증가 폭을 기록했다. 가파른 시장 성장세에 윤석열 정부도 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 국정과제로 삼고 나섰다. 제약·바이오 산업의 중요성이 나날이 커지고 있지만 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 해결해야 할 과제는 쌓여 있는 상황이다.

여 사무국장은 국내 바이오 산업이 글로벌 시장에서 성장하기 위해서는 규제 혁신이 필요하다고 거듭 강조했다. 그는 "바이오 산업 정책을 수립하기 위해서 바이오 산업의 현황을 파악하고, 경제파급 효과를 이해할 필요가 있다"며 이야기를 시작했다.

여 사무국장은 "바이오 분야 연구개발 규제개선으로 연구개발이 촉진돼 일정한 산업적 진흥이 기대될 수 있다. 이를 편익으로 평가 및 추정할 수 있어야 한다"면서 "바이오 산업은 대체로 생산유발 효과 및 고용유발 효과가 산업 평균보다 높은 수준을 유지하고, 자체 산업의 효과가 연관 산업의 효과보다 높게 나타난다"고 말했다. 실제로 선진국일수록 바이오 일자리 비중이 높은 것으로 나타났다. 미국은 21%, 유럽(EU)은 9%를 기록했으나 한국은 2%에 불과했다.

여 사무국장은 R&D(연구개발)의 중요성도 강조했다. 그는 "바이오 산업은 다른 산업과 달리 R&D가 핵심으로, 그 자체가 산업적 성격을 가지고 있다. 대표적 융합 산업으로 정부의 제도, 특히 규제가 절대적인 영향을 미친다"고 역설했다. 이어 "기초, 응용, 개발연구의 단계를 거치는 다른 산업과 달리 바이오 산업은 기초연구가 바로 개발로 이어지는 특성을 가지고 있다. R&D가 산업의 성패를 좌우하는 가장 중요한 요소"라며 "R&D 과정 전체에서 기술개발과 창업, 관련 서비스가 경제적 부가가치를 창출한다"고 부연했다.

여재천 사무국장은 바이오 규제정책의 거버넌스로 △현장의 의견을 수렴할 수 있는 인적구조의 쇄신 △비밀주의 타파 및 모든 회의록 상세 공개 △부처의 이해관계로부터 독립 △약사법, 의료법 개정 선행 등을 꼽았다. /남윤호 기자

◆ 의약품 인허가 관련 법·제도 정비해야

그는 바이오 규제정책 완화를 위해 네 가지 의견을 제시했다. △현장의 의견을 수렴할 수 있는 인적구조의 쇄신 △비밀주의 타파 및 모든 회의록 상세 공개 △부처의 이해관계로부터 독립 △약사법 및 의료법 개정 선행 등이다.

여 사무국장은 나아가 "글로벌 바이오 산업 생태계가 미국 중심으로 형성되어 있는 상황에서 우리나라가 잘할 수 있는 산업 중심으로 경쟁력 강화 전략을 수립하고 추진할 필요가 있다"고 말했다. "변화하는 글로벌 시장에 맞게 새로운 의약품의 인허가와 관련한 법과 제도 등의 규제를 시장수요에 따라서 촘촘하게 정비해야 한다"고도 꼬집었다.

여 사무국장은 "환자의 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 바이오 신기술들이 관련 법과 제도 아래에서 신속하게 수용될 수 있는 네거티브 규제 개정이 전문가들의 현장 의견을 중심으로 우선 수용돼야 한다"며 "우리나라는 제약바이오 산업을 지원하는 제도가 혁신형 제약 인증 기업을 육성하는 특별법으로 묶여 있다"고 지적했다.

아울러 "제약바이오 메가펀드 특별법, 제약바이오혁신위 특별법 제정과 제약산업육성특별법 개선이 필요하다"며 "구체적으로 혁신형 제약기업의 분류 기준을 총 4개 그룹으로 나눠 혁신성을 부여할 필요가 있다. 그룹 1은 혁신 신약, 그룹 2는 개량신약과 바이오베터, 그룹 3은 원료의약품·중간체, 그룹 4는 퍼스트제네릭으로 재편해야 한다. 각자 분야에서 혁신성을 입증한 제약사만 핀셋으로 골라 집중지원 할 필요가 있다"고 강조했다.

여재천 한국신약개발연구조합 상근이사는 "제약바이오산업의 성장 가속화와 함께 의료데이터 활용 및 헬스케어 산업의 활성화를 위해서는 합리적인 규제 개선의 노력이 절실하다"고 강조했다. /남윤호 기자

실제로 국가별 바이오 산업경쟁력 조사에 따르면 제도 경쟁력이 산업 혁신 발전에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 우리나라는 절대적 경쟁력에서는 존재감을 확인하기 어려웠으며 상대적인 경쟁력도 중위권 수준에 머물고 있다.

여 사무국장은 "우리나라 정부는 혁신성장 빅3 추진과제를 지속적으로 발굴해 바이오헬스 산업의 집중 육성을 추진 중이다. 바이오 전반의 혁신과 코로나19 대응 성과를 꾸준히 축적해 나가면서 바이오헬스 산업이 주력산업으로 지속 성장할 수 있도록 전방위적 투자와 다양한 지원 방안이 필요한 시점"이라며 "제약바이오 산업의 성장 가속화와 함께 의료데이터 활용 및 헬스케어 산업의 활성화를 위해서는 합리적인 규제 개선의 노력이 절실하다"고 덧붙였다.