"미국 진출에 걸림돌 없음 재확인"
[더팩트ㅣ정소양 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 진출 순조롭게 진행되고 있다. 메디톡스가 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 최종 거부되었기 때문이다.
메디톡스는 지난 2017년 12월 5일 FDA에 '나보타'의 의혹이 확인되기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구하는 시민청원서를 접수했다.
이에 대해 FDA는 지난 1일 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다.
FDA는 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 '허위성'을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 답변서를 통해 밝혔다.
앞서 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처와 다른 균주인지 여부가 확인되기 전에는 품목허가신청을 승인하지 말 것을 요구했다.
FDA는 이와 관련해 "메디톡스가 시민청원서에서 제기한 주장에서 본 당국은 신청서 무결성 정책(AIP)을 적용해야 할 만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 답변했다.
특히, FDA는 대웅제약의 '균주'가 메디톡스가 주장한 '홀 균주(thd Hall Strain)'와 동일한 균주라는 진술에 대해 동의하지 않았다. FDA는 오히려 대웅제약의 진술에는 대웅제약의 C. 보툴리눔 균주를 '홀 균주(the Hall Strain)'와 구분하는 정보가 포함되어 있다고 설명했다.
메디톡스가 시민청원서에서 언급한 바와 같이 1920년부터 1942년까지 Dr. Ivan C. Hall이 발견한 C. 보툴리눔의 여러 균주들은 일반적으로 '홀 균주(Hall strains)'라고 통칭된다. 따라서 '홀'이라는 용어나 '홀 균주'라는 용어를 C. 보툴리눔 균주와 연관 지어 사용하는 것이 항상 '홀 균주(the Hall Strain)'를 의미한다고 볼 수 없다는 것이다.
또한 메디톡스는 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.
이와 관련해 FDA는 "균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하"다며, "나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀정보'에 해당되므로 공개할 수 없다"고 결론지었다.
이에 대웅제약은 "FDA의 메디톡스 청원 거부로 미국 진출에 걸림돌이 없음을 재확인했다"고 강조했다.
jsy@tf.co.kr
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