FDA 미팅 승인이 제네릭 인정?···삼천당제약 의혹 여전


실체 입증할 PK 데이터 비공개
블록딜 철회 사유도 논란

삼천당제약이 대주주의 대규모 지분 매각(블록딜) 계획을 철회하고 기술 및 계약 관련 의혹 해명에 나섰지만, 시장의 의문이 완전히 해소되지 않은 모습이다. 사진은 지난 6일 기자간담회에서 전인석 삼천당제약 대표. /박헌우 기자

[더팩트ㅣ조성은 기자] 삼천당제약이 대주주 지분 매각(블록딜) 계획을 전격 철회하고 핵심 기술 문서를 공개하며 '사기설' 일축에 나섰지만, 핵심 데이터 공개를 피하면서 의혹이 해소되지 않고 있다.

8일 업계에 따르면 지난 6일 열린 삼천당제약의 간담회 이후 시장의 반응은 냉담했다. 7일 삼천당제약 주가는 전 거래일 대비 16% 떨어진 51만9000원으로 마감하며 지난달 고점(118만4000원) 대비 '반토막' 수준으로 내려앉았다.

전인석 삼천당제약 대표는 간담회에서 2500억 원 규모의 블록딜 계획을 전격 취소한다고 발표했다. 전 대표는 "납세 목적이었지만 '고점 먹튀' 등의 루머가 확산되는 것을 막기 위한 결단"이라며 "개인 세금보다 주주 가치를 지키는 것이 더 중요하다"고 강조했다.

하지만 이를 바라보는 시장의 시선은 싸늘하다. 자본시장법 시행령에 따르면 보고일 기준 주가가 30% 이상 변동할 경우 거래 유지가 불가능한 요건이 발생한다. 즉, 이미 주가가 급락해 블록딜 자체가 성사되기 어려운 상황이었다는 것이다. 또한 전 대표가 간담회에서 언급한 자사주 매입 계획 역시 기존 거래계획 보고서에는 포함되지 않았던 내용이었다. 삼천당제약 관계자는 "시행령은 강행규정이 아니며 거래를 계속 유지할 수도 있었다"며 "블록딜을 철회한 것은 대표의 의지"라고 말했다.

기술 실체에 대한 해명도 석연치 않다. 의혹의 핵심은 경구용 세마글루타이드의 제네릭(복제약) 인정 여부다. 전 대표는 미국 식품의약국(FDA)과 주고받은 문서를 공개하며 경구용 세마글루타이드가 제네릭 경로로 인정받았다고 주장했다.

그러나 해당 문서는 정식 허가 신청 전 개발 전략을 논의하는 'Pre-ANDA' 미팅 요청에 대해 FDA가 "요청을 잘 받았다"고 확인하는 내용이다. 경구용 세마글루타이드를 제네릭으로 본다는 확답이나 기술력에 관한 언급은 없었다.

삼천당제약은 지난 7일 "FDA가 'Pre-ANDA' 미팅을 승인했다"고 발표하며 "미팅 성사 자체가 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것"이라고 주장했다. 삼천당제약 관계자는 "FDA에 서류를 보냈을 때 이게 제네릭이 아니라면 FDA에서는 회신조차 하지 않고 서류를 반려시킨다"며 "회신을 했다는 것 자체가 제네릭 범주에 들어갔다고 인정한 것"이라고 말했다.

그러나 업계에선 미팅 수락이 기술적 승인이나 제네릭 트랙 확정을 의미하는 것은 아니라는 지적이 나온다. 한 업계 관계자는 "해당 절차는 허가 전 개발 전략을 논의하는 사전 협의 절차"라며 "제네릭 인정이나 승인 가능성을 의미하지는 않는다"고 했다. 그는 "추가 임상 필요 여부는 실제 심사가 진행되어야 알 수 있는 부분"이라고 설명했다.

경구 제형 전환 기술인 '에스패스(S-PASS)'를 둘러싼 의문도 여전하다. 에스패스는 주사제를 알약으로 바꾸는 플랫폼 기술로, 삼천당제약은 이 기술을 통해 기존 특허(SNAC)를 회피했다고 주장했다. 하지만 삼천당제약은 이 기술의 실체를 증명할 약동학(PK) 데이터 공개 요구에 대해 "전략적 보안"을 이유로 거부했다. PK 데이터는 체내 흡수율을 정량적으로 보여주는 핵심지표로, 제네릭 허가 여부를 판단하는 데 필수적인 근거다.

다만 통상 PK 데이터는 품목 허가 승인 후 '심사 결과 보고서'가 발간될 때 대중에게 공개된다. 개발 단계에서는 경쟁사에 기술적 단서를 제공할 수 있기 때문에 현 단계에서 비공개로 유지하는 것이 이례적인 일은 아니다. 삼천당제약 관계자는 "데이터 공개 여부와 범위 등을 검토 중"이라며 "경구형 인슐린에 대한 임상 신청을 했고 그 자료에 비임상 데이터가 다 들어간다. 없으면 거절된다"고 설명했다.

업계 관계자는 "삼천당제약의 해명에도 시장이 여전히 납득하지 못하고 있는 상황"이라며 "설명을 뒷받침할 근거를 가능한 범위 내에서 공개할 필요가 있다"고 말했다. 삼천당제약 관계자는 "현재 제기되는 의혹들에 대해 대응 방안을 검토 중"이라고 말했다.

pi@tf.co.kr

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